SK바사, 21가 폐렴구균 백신 생산시설 확보…안동 L하우스 증축 완료

미국 시장 진출 위해 cGMP 인증 확보 추진

SK바이오사이언스 L HOUSE 증축 조감도. [사진=SK바이오사이언스]

SK바이오사이언스가 안동 L하우스 증축을 통해 21가 폐렴구균 백신을 위한 대규모 생산시설을 확보했다.

SK바이오사이언스는 지난해 3월 시작한 백신 생산시설 '안동 L하우스'의 증축 공사를 완료해 안동시로부터 건축물 사용 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

이로써 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 'GBP410'의 생산시설을 추가 확보했다. 증축은 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장했으며 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 증축에 필요한 비용은 양사가 공동 투자를 통해 마련했다.

SK바이오사이언스는 증축이 완료됨에 따라 빠르게 내부 공정 설비 구축에 착수하는 한편 미국 의약품 제조·품질 관리 기준인 cGMP 인증 확보에도 나설 계획이다. cGMP는 세계에서 가장 엄격한 기준 중 하나로 미국 시장 진출을 위한 필수 조건이다. L하우스는 이미 2021년 국내 백신 제조 시설 중 최초로 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.

GBP410은 지난해 12월 호주를 시작으로 미국, 한국 등에서 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 이 임상시험은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이·청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기존 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 앞서 진행된 임상 2상에서 대조백신과의 비교 임상을 통해 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.

GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있으며, 이 연령대에서 심각한 건강 문제인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만명이 폐렴 질환으로 사망하며, 이 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 사망한다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 증축은 이미 글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동 L 하우스가 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것"이라며 "성공적인 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 글로벌 공중보건에 기여하며 대한민국을 대표하는 백신 전문기업이 되겠다"고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)