‘미용 주사’ 보툴리눔 톡신 "치료제로 진화합니다"

편두통·우울증·비뇨기 질환까지…연구 범위 확대되는 치료용 톡신

[사진=AI이용해 생성]

오랜 기간 주름개선 효과로 미용시술의 대명사로 통했던 보툴리눔 톡신이 치료제 시장에서 새로운 가능성을 열고 있다. 사경, 편두통 같은 신경계 질환에서 우울증, 발기부전 등으로 임상 연구 범위가 넓어지면서 국내 기업들도 치료제 시장을 적극 노크하고 있다.

27일 제약바이오업계에 딸르면 휴젤은 최근 보툴리눔 톡신 적응증을 만성편두통에 확대 적용하기 위해 CRO(임상시험 수탁기관)과 컨설팅 계약을 체결했다. 현재 사전 검토를 위한 단계로, 추후 방향성을 타진하고 있다는 설명이다.

휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'는 국내에서 눈꺼풀 경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직, 소아 뇌성마비 첨족기형 등의 치료용 적응증을 보유하고 있다. 이 외에도 과민성 방광(임상 1상), 경부 근긴장이상(임상 1상), 양성 교근비대증(임상 2상)에 대해 각각 임상 시험을 마쳤으며 편두통까지 적응증을 넓혀보겠다는 심산이다.

대웅제약 역시 보툴리눔 톡신 적응증 확대를 적극 추진 중이다. 대웅제약은 국내에서 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'에 대해 눈꺼풀 경련, 경부 근긴장이상증(사경), 뇌졸중 후 상지 근육 경직 등에 대한 치료용 적응증을 승인받은 데 이어 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 치료용 제품 'ABP-450'의 적응증 확대를 추진하고 있다.

다만 이온바이오파마는 당초 만성 편두통, 경부 근긴장이상증, 외상후 스트레스장애(PTSD) 등을 대상으로 임상시험을 진행했지만, 지난해 편두통 임상 2상에서 유의미한 결과를 확보하지 못하면서 전략을 바꿨다. 이미 치료용 시장에서 자리잡은 보톡스와 ABP-450 간 생물학적 동등성을 입증해 전체 적응증을 확보하기로 한 것. 현재 자궁경부 근긴장이상증을 적응증으로 두 약의 유사성을 평가하는 비교 임상을 진행하고 있다.

국내 기업들이 이처럼 치료용 보툴리눔 톡신에 관심을 보이는 건 시장 규모 때문이다. 시장조사기관 스트레이트리서치에 따르면 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모는 올해 110억3000만달러(약 15조1200억원)에서 2033년 220억3000만달러(약 30조2100억원)로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 치료용 톡신이 차지하는 비중은 약 45%로 추산된다. 단순 미용 영역을 넘어 신경계·근골격계 등 다양한 분야에서 적용될 수 있는 것이다.

사실 지금이야 보툴리눔 톡신은 '주름 주사'로 더 익숙하지만 애초에 의료용으로 개발된 치료제였다. 1973년 한 미국 안과의사가 사시 치료에 처음 사용한 것을 시작으로, 1989년에는 미국 식품의약국(FDA)이 앨러간(현 애브비)의 '보톡스'를 사시 및 눈꺼풀 경련 치료제로 승인하며 본격적인 의약품 시장에 진입했다. 미용 목적으로 승인된 것은 2000년대 들어서다.

이후 보툴리눔 톡신의 적응증은 빠르게 확대됐다. 2000년대 중반부터는 경부 근긴장이상증(사경), 뇌졸중 후 경직, 과도한 겨드랑이 다한증 등으로 치료 범위가 넓어졌고, 2010년에는 만성 편두통 치료제로도 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이후에도 과민성 방광, 요실금, 다한증 등 다양한 분야로 적응증이 추가되며, 미용과 치료 양대 시장이 함께 성장해왔다. 보톡스가 주요 적응증에 대해 최초 승인을 받으며 시장을 선점했고, 프랑스 입센 '디스포트', 독일 멀츠 '제오민' 등이 치료 분야를 다변화하고 있다.

보툴리눔 톡신의 확장성은 여기에 그치지 않는다. 2023년 발표된 사례 연구에서 보툴리눔 톡신이 PTSD를 완화하는데 효과적이라는 가능성이 제기됐고, 우울증 개선과 관련된 초기 임상 결과도 축적되고 있다. 지난해에는 조루증에 효과적이라는 논문도 나왔고 이집트에서는 기존 치료에 반응하지 않는 발기부전 환자를 대상으로 기존 치료제인 '타다라필'과 톡신을 병용하는 임상시험이 진행 중이다.

제약업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 치료 시장은 글로벌에서는 이미 미용 못지 않게 큰 시장을 형성하고 있으며, 다양한 적응증을 대상으로 임상시험도 활발하게 진행되고 있다"며 "향후 국내 기업들도 치료용 적응증 확보에 속도를 낼 것으로 예상된다"고 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)