바디텍메드, WHO ERPD 심사서 뎅기열 진단제품 2종 선정

항원과 항체 진단키트 기술 기반 제품

항원 진단키트 ‘ichroma Dengue NS1 Ag’와 항체 진단키트 ‘ichroma Dengue IgG/IgM’ 제품과 진단검사 장비. 바디텍메드 제공

[파이낸셜뉴스] 바디텍메드는 세계보건기구(WHO)의 ‘진단 전문가 검토 패널(ERPD)’ 심사에서 자사의 뎅기열 진단제품 2종이 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 최근 WHO는 열대질환 퇴치 대상인 소외열대질환(NTD) 관련 의약품 및 진단기기 목록을 발표했으며 바디텍메드의 제품이 ERPD 심사를 통과해 최종 선정됐다.

선정된 제품은 항원 진단키트 ‘ichroma Dengue NS1 Ag’와 항체 진단키트 ‘ichroma Dengue IgG/IgM’이다. 형광면역(FIA) 기술을 기반으로 한 현장진단용 제품이다.

두 제품은 WHO가 제시한 품질 및 성능 기준을 충족하며 항원과 항체 검사를 병행해 1차 감염과 2차 감염여부를 효과적으로 판별할 수 있는 진단 서비스를 제공한다.

이번 선정은 최근 전 세계적으로 확산 중인 뎅기열에 대응하기 위한 WHO의 긴급 대응 조치 중 하나다. WHO는 뎅기 진단에 적합한 제품을 전 세계 보건 현장에서 신속히 활용할 수 있도록 ERPD를 운영하고 있다.

ERPD는 WHO의 사전 인증(PQ)을 받지 않은 제품 중 우수한 성능을 갖춘 체외진단 제품을 독립된 전문가들이 평가하는 제도다. 국제기구 및 정부의 제품 구매 결정에 중요한 기준이 된다.

이번 평가에서는 전 세계에서 7개 제품만 선정됐으며, 바디텍메드 제품은 형광면역 방식 중 유일하게 이름을 올렸다. 이 권고는 1년간 유효하며, 감염병 대응을 위한 국제 조달에 적극 활용될 예정이다.

WHO에 따르면 2024년 공식 뎅기열 감염자는 1400만명을 넘었으며, 전년 대비 2배 이상 증가했다. 특히 브라질 등 중남미 지역이 전체 감염의 70% 이상을 차지하며 조기 진단과 신속 대응의 중요성이 더욱 커지고 있다.

최의열 바디텍메드 대표는 “이번 ERPD 심사 통과는 당사의 첨단 기술력과 제품 신뢰도가 국제적으로 검증받은 결과”라며 “형광면역 방식을 적용한 유일한 제품으로서 앞으로도 고품질 진단 솔루션을 제공하며 글로벌 감염병 관리에 선도적 역할을 이어가겠다”고 말했다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자