“동양인에게 더 안전”…레켐비, 알츠하이머 치료 지형 바꿀까

국가임상시험지원재단 교육서 3상 임상 재조명

사진: 최근 국가임상지원재단에서 임상시험종사자를 대상으로 '알츠하이머 임상시험의 최신동향' 강의가 진행됐다.

항체 기반 알츠하이머병 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 아시아인을 포함한 임상 연구에서 인종 간 유효성과 안전성 차이가 없다는 분석 결과가 발표됐다. 국내 승인 이후 치료 접근성을 확대하려는 움직임도 이어지고 있다.

국가임상시험지원재단은 지난 26일 '알츠하이머 임상시험의 최신 동향'을 주제로 교육 세션을 열고, 레켐비의 임상적 근거와 임상시험 평가 전략에 대한 강의를 진행했다. 양동원 서울성모병원 신경과 교수가 연자로 나서 지난해 국내 허가 근거가 된 3상 임상시험 'Clarity AD 연구' 결과와 주요 평가 지표를 소개했다.

양 교수는 "초기 알츠하이머병 환자는 일상 기능 저하가 크지 않아 기존 평가도구로는 치료 효과를 명확히 판단하기 어렵다"며 "이럴 경우 인지와 기능을 함께 평가할 수 있는 CDR-SB(Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes)와 같은 종합 지표를 사용하는 것이 바람직하다"고 강조했다.

이 지표는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 모두가 초기 알츠하이머 임상시험에 권장하는 통합 평가 지표로, 인지기능과 일상 기능의 전반적인 변화를 함께 반영할 수 있다는 장점이 있다.

레켐비는 2023년 7월 미국 FDA에서 최초로 완전 승인받은 항체 기반 알츠하이머병 치료제로, 뇌 내 아밀로이드 베타 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거하는 작용을 갖고 있다. 핵심 근거가 된 3상 임상시험 'Clarity AD' 연구(환자 수 1795명)에서는, 레켐비 투여군이 위약군 대비 18개월간 알츠하이머병 진행을 27% 지연(CDR-SB 기준 0.45점 개선)시키는 결과를 보였다.

특히 아시아인을 대상으로 한 하위분석 결과(총 294명, 이 중 한국인 129명 포함)에서도 유사한 효과가 관찰됐다. 18개월 시점에서 질병 진행 속도가 24% 지연됐고, 이상반응 발생률도 전체 분석군보다 낮은 경향을 보였다.

양 교수는 "주입 관련 반응(IRR)과 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)도 아시아인에서 더 낮게 나타났으며 인종 간 약물 반응 차이는 확인되지 않았다"고 설명했다.

레켐비는 이러한 근거를 바탕으로 2023년 5월 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다. 허가 대상은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 또는 경증의 알츠하이머 환자군이다.

이날 교육은 시험책임자(PI), 시험자(SubI), 관리약사, 코디네이터(CRC), 모니터 요원(CRA) 등 임상시험 종사자 약 70명이 참석한 가운데 진행됐다. 재단 측은 향후 임상 현장에서의 평가 역량 강화를 위해 조기 환자 식별 기준과 평가 지표의 임상 적용 교육을 강화하겠다는 계획도 밝혔다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)