"품질관리 국제기준으로"…식약처, 의료기기 기술지원

국내 의료기기 제조업체 대상 GMP 기술지원으로 GMP 운영 역량 강화
'사용적합성' 평가 실제 사례 담은 가이드라인 개발로 기업 활용도 제고

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위해 '의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업에 나선다고 27일 밝혔다. (사진=식약처 제공) 2025.05.27. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위한 지원 사업을 추진한다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위해 '의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업에 나선다고 27일 밝혔다.

이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국스마트헬스케어협회와 함께 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체 또는 의료기기 제조업체 중 국내 의료기기 풒질관리기군(GMP) 국제기준 도입이 필요한 수출 유망 업체 대상으로 올해 맞춤형 기술지원 160회 이상, 최신 해외인증교육 4회 이상, 수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상 등 맞춤형 지원을 실시한다.

이번 사업에 참여를 희망하는 국내 의료기기 제조업체는 '대구경북첨단의료산업진흥재단 홈페이지'를 통해 신청할 수 있다.

식약처는 의료기기의 사용 편의성과 안전성을 담보하기 위해 제조·수입업체가 실시해야 하는 '사용적합성'의 평가 예시 등을 담은 가이드라인도 개발한다. 사용적합성은 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이토록 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징이다.

식약처는 "이번 지원 사업을 통해 품질관리 국제기준 도입이 필요한 업체의 GMP 인정 획득에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 의료기기 제조업체가 우수한 품질 체계를 구축을 위한 지원을 지속적으로 제공해 나갈 계획이다"라고 밝혔다.

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