진드기 기피제, 출시 더 빨라진다…‘허가제’에서 ‘신고제’로
법정처리시간 7분의 1로 줄어들어
신제품 개발 부담↓, 소비자 선택권↑
앞으로 진드기 기피제를 표준제조기준에 따라 만들면 간편하게 품목 신고만으로 제품을 출시할 수 있게 될 전망이다.
식품의약품안전처는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 ‘의약외품 표준제조기준’ 일부개정고시안을 21일 행정예고했다. 내달 10일까지 이해관계자 등의 의견을 받아 최종 고시할 예정이다.
표준제조기준이란 의약외품의 제품 신고 사항을 표준화한 것으로, 업체가 이 기준에 따라 의약외품을 제조할 경우 허가보다 간소한 품목 신고만으로 제품 출시가 가능하다. 신고 사항은 제품 성분의 종류나 규격, 배합 한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의 사항 등이다.
개정 고시안의 주요 내용은 ‘기피제 표준제조기준’에 수록된 디에틸톨루아미드 성분의 기피제 효능·효과를 기존 ‘모기의 기피’에서 ‘모기 및 진드기의 기피’로 확대하고, 표준제조기준 항목의 순서 통일, 성분명 등 용어를 대한민국약전의 명칭으로 현행화하는 것이다.
그간 디에틸톨루아미드 성분의 진드기 기피 효능이 있는 기피제는 품목 허가만 가능해 업계에서 해당 제품을 품목 신고할 수 있도록 표준제조기준 확대를 지속 요구해 왔다. 이에 식약처는 공정위와 함께 규제 개선 과제로 선정하고 연구 사업 등을 통해 이번 개정안을 마련했다.
허가 품목은 안전성·유효성 심사 대상이기 때문에 법정 처리기간이 70일이나 신고 품목은 10~40일이다. 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화돼 기피제의 신속한 제품화가 이뤄질 전망이다. 또 다양한 진드기 기피제의 시장 출시로 소비자 선택권이 확대될 것으로 보인다.
진드기기피제는 전염병 매개체인 진드기 접근을 차단하거나 쫓기 위해 사용하는 제품이다. 긴소매, 긴바지 등을 착용해 피부 노출을 최소화한 후 사용하고 눈이나 입, 상처 부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의해야 한다.
식약처는 “제품마다 유효성분(주성분)에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어 제품에 기재된 용법·용량이나 사용상의 주의사항에서 사용 연령을 반드시 확인해야 한다”고 당부했다.
가령 디에틸톨루아미드가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있다.
개정안의 자세한 내용은 ‘식약처 누리집’(법령·자료→입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
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