‘5년간 병이 멈췄다’…로비큐아, ALK 폐암 환자 생존기록 경신

5년 생존률 60%·두개내 진행 99% 억제…급여 확대에 의료현장 기대감↑

한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수.

한국화이자제약의 폐암 치료제 '로비큐아(성분명 롤라티닙)'가 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료 영역에서 오는 6월부터 건강보험 급여를 적용받는다. 2022년 적응증 확대 이후 3년 만의 급여 진입으로, 환자들의 치료 접근성과 생존율 향상이 기대된다.

로비큐아는 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 기존 약물 대비 내성 돌연변이에 대응하고 혈액-뇌장벽(BBB)을 통과해 뇌전이 예방 및 치료 유지 효과가 특징이다.

21일 화이자제약이 개최한 기자간담회에 연자로 참석한 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "ALK 양성 비소세포폐암 치료는 1세대 크리조티닙부터 3세대 로비큐아까지 진화해왔다"며 "로비큐아는 5년 추적 임상에서 가장 긴 무진행생존기간(PFS)을 기록한 치료제"라고 설명했다.

특히 한 교수는 "ALK 양성 폐암 환자의 25~30%는 종양 급속 진행으로 차선 치료 기회조차 얻지 못한다는 연구 결과가 있다"며 "초기부터 효과적인 약제를 선택하는 것이 생존율 향상에 결정적"이라고 강조했다. 이어 "이번 급여 적용은 환자들의 수요를 해소하고 안정적인 치료 환경을 제공하는 전환점"이라고 평가했다.

로비큐아는 글로벌 3상 CROWN 임상에서 크리조티닙 대비 탁월한 치료 효과를 입증했다. 296명의 치료 경험이 없는 ALK 양성 전이성 폐암 환자를 대상으로 5년간 추적 관찰한 결과 질병 진행 또는 사망 위험이 81% 감소했으며, 5년 시점 PFS는 60%(크리조티닙 8%)로 나타났다. 로비큐아 투여군은 60.2개월이 지나도 PFS 중앙값에 도달하지 않았다.

또한 뇌전이 억제 효과도 두드러졌다. 치료 시작 36개월 시점에서 뇌전이 여부와 관계없이 92%의 진행 위험 감소를 보였으며, 뇌전이 환자군에서도 높은 두개내 반응률이 확인됐다. 5년간의 추적 기간 동안 새로운 이상 반응은 보고되지 않았고, 기존 안전성 프로파일도 유지됐다.

이 같은 효과는 한국을 포함한 아시아 환자 대상 연구에서도 일관되게 나타났다. 아시아 환자군의 PFS 중앙값은 로비큐아에서 도달하지 않았고, 크리조티닙군은 9.2개월에 그쳤다. 또한 5년 시점에서 뇌전이 및 질병 진행 위험은 99% 감소한 것으로 분석됐다.

현재 로비큐아는 2025 미국종합암네트워크(NCCN) 및 2024 미국임상종양학회(ASCO), 2023 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 ALK 양성 전이성 폐암의 1차 치료제(최고 권고 등급)로 명시돼 있다.

이날 화이자 측은 "국내 환자들도 이제 최적의 치료 옵션을 보다 빠르고 안정적으로 활용할 수 있게 됐다"며 "치료 초기부터 로비큐아를 선택하는 것이 예후 향상에 중요한 전략이 될 것"이라고 밝혔다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)