삼성바이오로직스 美 FDA 실사... "통상 절차"라지만 배경에 주목

19~27일 송도 공장 실사... "안전지침 준수"
셀트리온, 미국 공장 부지 결정 연말로 연기

인천 송도에 있는 삼성바이오로직스 제1바이오캠퍼스의 조감도. 삼성바이오로직스 제공

미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오로직스의 한국 내 생산시설을 실사에 나서면서 국내 위탁개발생산(CDMO) 업계에 긴장감이 고조되고 있다. 셀트리온도 미국 현지 생산시설 건립 결정을 미루는 등 불확실성도 커지는 모습이다.

21일 업계에 따르면 FDA는 지난 19일부터 인천 송도에 있는 삼성바이오로직스 생산시설을 실사하고 있다. 27일까지 이어질 예정이고 배경에 이목이 쏠리는 만큼, 삼성바이오로직스는 직원들에게 심사 기간 안전 지침 준수에 각별히 주의할 것을 당부했다.

FDA 실사 소식이 회사 임직원을 통해 이례적으로 외부에 알려지면서, 일각에선 트럼프 대통령이 지난 5일 서명한 '핵심 의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령'의 후속 조치가 아니냐는 해석이 나왔다. 후속 조치로 FDA가 의약품과 식품을 생산하는 외국 제조시설에 대해 불시 검사를 확대할 계획이라고 밝혔기 때문이다.

하지만 삼성바이오로직스 측은 "미국 정부의 해외 불시 점검과는 무관하다"고 선을 그었다. "고객과 관련된 사안이라 구체적으로 밝힐 순 없지만, 통상적인 신규 제품 생산에 따른 실사"라는 것이다. 다만, 회사 설명처럼 통상 절차라 하더라도 실사가 시기적으로 민감한 상황에서 이뤄지는 만큼 삼성바이오로직스를 비롯한 국내 업계에는 압박이 될 수 있다는 시각이 많다. 삼성바이오로직스는 미국에 신규 공장을 설립하는 방안을 검토 중이다.

셀트리온도 미국의 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 지난 15일 서정진 셀트리온 회장은 직접 온라인 간담회를 열고 "당초 미국 첫 공장 부지를 포함한 사업 계획을 올해 상반기 안에 정하려 했는데, 관세 정책 등을 복합적으로 고려해 연말쯤에 결정하는 걸로 일정을 조정했다"고 밝혔다. 그는 한국에선 1조3,000억 원이면 공장을 짓지만 미국에선 2조 원 가까이 들고, 미국 인건비도 한국의 70% 이상 더 비싸다는 이유를 들었다.

이재명 기자 nowlight@hankookilbo.com