삼성바이오로직스 "미국 FDA 실사는 불시 점검과 무관"

삼성바이오로직스는 이번 미국 FDA 실사와 미국 정부의 불시 점검 프로그램은 무관하다는 입장을 냈다. 사진은 삼성바이오로직스 4공장 전경. /사진=삼성바이오로직스

미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오로직스의 송도 생산시설에 대해 실사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 이번 실사가 미국 정부의 불시 점검 프로그램과는 관련이 없다는 입장이다.

21일 업계에 따르면 FDA는 지난 19일부터 오는 27일까지 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 생산시설을 대상으로 실사에 착수했다. FDA 심사위원단은 3공장과 4공장을 방문해 주요 시설을 점검한 것으로 알려졌다.

삼성바이오로직스는 실사 기간 동안 전 직원에게 개인보호장구 착용, 작업용 타이머 및 호루라기 소지 등 안전사고 예방에 만전을 기할 것을 지시했다. FDA 심사 인력에 한국인이 포함된 것으로 알려지면서 직원들에게 언행 주의도 강조하며 내부적으로 긴장감이 감돌고 있다.

삼성바이오로직스 관계자는 "실사와 관련한 사항은 고객과 관련이 있는 내용인 만큼 말할 수 있는 부분이 없다"면서 "이번 실사는 최근 미국 정부가 추진 중인 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'과는 무관하다"고 입장을 밝혔다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난 6일(현지시각) FDA가 의료제품 및 식품을 제조하는 외국 시설에 대한 불시 점검을 확대할 계획이라고 발표했다. 이는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'을 기반으로 해외 생산 시설도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 적용받게 하려는 조치다.

해당 계획은 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 5일 서명한 '핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령'의 연장선으로 해석된다. 행정명령을 통해 FDA는 ▲ 외국 실사 수수료 인상 지시 ▲ 주문 후 90일 내 해외 제조 시설 정기 검토를 보장하는 위험기반검사 제도의 개선사항 개발·진전 촉구 ▲ 외국시설 연간 검사 횟수 관련 국가·제조업체 상세 공개 지시 등의 권한을 갖게 됐다.

곽선우 기자 kswoo1029@mt.co.kr