10년 만에 급여 문턱 넘은 ‘아뎀파스’…폐동맥고혈압 치료 새 전기

폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스 로고.

바이엘의 폐동맥고혈압 치료제 '아뎀파스(성분명 리오시구앗)'가 오는 6월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 국내 허가 10년 만에 요양급여가 인정되면서, 해당 질환 환자들의 생존율 향상과 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.

보건복지부 고시에 따르면, 아뎀파스는 WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group 1) 환자 가운데 ▲ERA(엔도텔린 수용체 차단제), PDE-5 억제제 치료에 반응이 불충분한 경우 또는 ▲두 약제 모두에 금기 사항이 있는 환자에 한해 급여가 적용된다.

폐동맥고혈압은 폐로 혈액을 보내는 폐동맥에 압력이 높아져 혈류가 저하되는 희귀질환으로, 적절한 치료 없이는 2~3년 내 사망할 수 있는 치명적 질환이다. 특히 40대 후반 여성에서 많이 발생하며, 호흡곤란과 피로, 부종, 어지럼증 등을 유발한다.

이 질환은 NO(일산화질소)-sGC(가용성 구아닐산 고리화효소)-cGMP 경로의 이상과 관련이 깊다. 아뎀파스는 NO에 의존하지 않고 sGC를 직접 자극해 세포 내 cGMP 농도를 높여 혈관 확장 및 항섬유화 효과를 유도한다. 이는 기존 약제들과는 차별화된 작용이다.

정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대 의대 교수)은 "아뎀파스는 10년 넘게 해외에서 효과와 안전성이 입증됐음에도 국내에선 급여 장벽으로 인해 사용이 제한적이었다"며 "이번 급여 인정을 통해 치료 접근성이 확대되면서 생존율과 운동능력 개선 등 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 평가했다.

이번 급여 인정은 'REPLACE 및 PATENT 연구' 등 두 대규모 글로벌 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

REPLACE 연구는 PDE5 억제제 치료에 반응이 미약한 226명의 환자를 대상으로 PDE5 억제제 유지군과 아뎀파스 전환군을 비교한 결과, 24주 시점에서 임상적 개선 도달률이 2.78배 높았고, 임상 악화 위험은 90% 감소한 것으로 나타났다.

PATENT 연구는 3상 임상으로, 12주차 기준 6분 보행거리 증가폭이 아뎀파스 2.5mg 복용군에서 평균 30m 늘어난 반면 위약군은 6m 감소했다. 두 임상 모두 운동능력, 기능등급, NT-proBNP 수치 등 주요 지표에서 아뎀파스의 효과가 확인됐다.

이진아 바이엘 코리아 대표는 "국내 환자들도 이제 sGC를 직접 자극하는 새로운 작용의 아뎀파스로 치료받을 수 있게 됐다"며 "이번 급여 승인은 폐동맥고혈압 치료의 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

한편 아뎀파스는 2014년 6월 국내에서 ▲수술이 불가능하거나 재발된 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) ▲WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ의 폐동맥고혈압 성인 환자의 운동능력 개선 치료제로 허가받았다. 현재 0.5mg부터 2.5mg까지 총 5가지 용량으로 제공된다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)