식약처 임상시험 업계와 간담회···안전성 보고

신속한 임상시험 위한 제도 개선 논의

식품의약품안전처는 20일 한국임상개발협회와 2025년 상반기 민·관 소통 간담회를 개최했다. /사진=식품의약품안전처

[더팩트ㅣ이준영 기자] 식품의약품안전처는 20일 한국임상개발협회와 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 정책을 논의하고 업계 애로사항을 청취하는 '2025년 상반기 민·관 소통 간담회'를 열었다.

한국임상개발협회는 임상 산업 관련 규제·표준절차, 교육 프로그램 등을 정부, 연구기관 등과 협력하는 기관이다. 제약사, CRO(임상시험수탁기관), 바이오벤처, 병원 등 110여개 회원사가 있다.

이번 간담회에서는 임상시험 안전성 정보 보고와 피해보상 안내 절차 구체화 방안을 논의했다. 디지털 기술을 활용한 국내·외 임상시험 동향을 공유하고 업계 애로사항도 공유했다. 식약처는 업체들과 신속한 임상시험을 위한 제도개선 방안도 논의했다고 밝혔다.

식약처는 그동안 임상시험 환경변화에 대응하기 위해 분산형 임상시험(DCT) 등 핵심과제 발굴 로드맵을 마련해 임상시험 전자동의, 온라인 모집 등에 관한 가이드라인을 제·개정했다. 분산형 임상시험은 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험 일부 또는 전체가 의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험을 말한다. 또한 협회·업계 규제개선 전문가로 구성된 ‘임상시험 분야 협의체’를 통해 임상시험 제도개선 방안을 논의해왔다.

식약처는 "앞으로도 신속하고 체계적인 임상시험이 진행될 수 있도록 민·관 소통을 활성화해 다양한 정책을 발굴·추진하겠다"며 "업계 경쟁력을 강화해 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 지원을 강화하겠다"고 밝혔다.

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