특허 방어도, 시밀러도 SC로…제형 경쟁 선두에 선 K바이오

정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 제형 전환이 글로벌 바이오 의약품 시장의 새로운 흐름으로 떠오른 가운데, 국내 기업들이 발 빠르게 경쟁력을 확보하고 있어 눈길을 끈다. 알테오젠은 글로벌 자동주사기 기업과 협업을 추진하며 SC 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임'의 경쟁력을 한 층 더 높이겠단 전략이다. 셀트리온은 '허셉틴SC 바이오시밀러' 임상에 진입하며 오리지널사의 SC 제형변경 전략에 맞설 계획이다.

20일 업계에 따르면 알테오젠은 SC 제형 변경 플랫폼인 '하이브로자임'을 도입하는 파트너사에 새로운 옵션을 제공하기 위해 글로벌 톱 10 수준의 자동주사기(오토인젝터) 제조 기업과 전략적 협업을 진행한다. 동물실험을 통해 기술적 적합성 검토를 완료했고, 양사는 오는 6월 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 USA'에서 구체적인 논의를 이어갈 예정이다.

전 세계에서 인간 유래 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 기술을 보유한 기업은 알테오젠과 할로자임 두 곳뿐이다. 알테오젠이 SC 제형 변경 플랫폼 기술과 자동주사기 옵션을 함께 제공하는 전략을 본격화하면 자동주사기가 SC 제형 의약품의 기본값으로 자리잡을 가능성이 높아질 것으로 보인다. 할로자임의 '인핸즈'(ENHANZE)가 적용된 아제넥스의 '비브가르트 하이트룰로'도 2027년 자동주사기 형태로 출시될 예정이다.

이처럼 글로벌 빅파마들은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 혹은 경쟁약물이 시장에 진입하더라도 입지를 잃지 않도록 자신들의 신약을 SC 제형으로, 또는 자동주사기 형태로 업그레이드하고 있다. 로슈가 '허셉틴'의 특허 만료를 대비해 할로자임의 기술을 도입해 '허셉틴SC'를 개발한 사례가 대표적이다. 시장조사기관 프리시던스리서치에 따르면 글로벌 SC 시장 규모는 올해 361억2000만달러(약 50조2790억원)에서 연평균 7.62% 성장해 2034년 699억4000만달러(약 97조3564억원)에 달할 것으로 전망된다.

다만 SC 제형 변경 기술을 갖춘 바이오시밀러 개발사가 바이오베터(개량신약)를 개발하며 오리지널사가 내놓은 SC 제형에 맞설 가능성이 있다는 전망도 나온다. 대표적인 예시가 셀트리온의 허셉틴 SC 바이오시밀러 파이프라인 'CT-P6 SC'다. 셀트리온이 개발한 항암제 바이오시밀러 중 첫 번째 SC 제형 제품이다. 셀트리온은 현재 이 파이프라인의 임상 1상 환자 모집을 진행하고 있다.

셀트리온은 대표 품목인 '램시마SC'(미국명 짐펜트라)가 IV 제형인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오베터인 만큼 SC 제형과 연이 깊다. 특히 셀트리온은 바이오시밀러를 개발할 때 오리지널 의약품에 없는 것까지 더하는 방식으로 경쟁력을 갖춘다. 앞으로 셀트리온의 바이오시밀러 포트폴리오에서 SC 제형 제품이 차지하는 비중이 높아질 것으로 보인다.

글로벌 임상시험등록 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면, CT-P6 SC는 인간 히알루로니다제 'rHuPH20'를 함유하고 있다. rHuPH20은 할로자임 인핸즈의 기반이 되는 물질로, 2027년 미국에서 물질특허가 만료된다. 셀트리온은 이 물질을 바이오시밀러 개발에 활용할 수 있도록 연구개발(R&D) 작업을 마친 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "셀트리온은 많은 바이오시밀러 품목을 보유하고 있어 규모의 경제가 가능해 자체적으로 SC 제형 변경 기술을 개발해도 무리가 없을 것"이라며 "애초에 할로자임은 계약 자체가 타깃 단위로 이뤄져 함께 할 수 없고, 알테오젠의 경우에도 다양한 품목에 대해 계약을 진행했다고 하니 직접 개발하는 게 낫겠다고 판단했을 수도 있다"고 말했다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr