멕아이씨에스, OmniOx 호흡치료기 제품 美 FDA 승인

일본 PMDA 등록 완료… 북미·일본 시장 본격 진출

[이데일리 이윤정 기자] 인공호흡기 및 호흡치료기 전문기업 ㈜멕아이씨에스(MEKICS)는 고성능 호흡 치료기 브랜드 OmniOx 시리즈 제품이 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 획득하고, 일본 후생노동성(MHLW) 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등록을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다고 20일 밝혔다.

이번에 미국FDA 승인을 획득한 제품은 병원용 고성능 호흡치료기 HFT-750U로, 단순 고유량산소치료(HFNC)를 넘어 CPAP(지속적 기도양압), Bi-Level(이중 압력 지원) 기능을 통합한 다기능 플랫폼이다. 특히 최근 FDA모든 호흡관련 장비에 대한 기술적 임상적 요구 수준을 대폭 강화한 가운데, 멕아이씨에스는 정밀한 유량·압력 제어 기술, 감염 예방 설계, 직관적인 사용자 인터페이스 등 차별화된 기술력으로 까다로운 심사 과정을 성공적으로 통과했다.

HFT-750U는 다양한 치료 모드 전환이 가능해 중환자실, 응급실, 일반 병동 등 광범위한 임상 환경에 최적화되어 있으며, 내장 배터리를 통해 병원 내 자유로운 이동과 영상검사·시술 중에도 연속적인 치료 제공이 가능하다.

또한 일본 후생노동성(MHLW) 산하 PMDA 등록을 완료한 제품은 병원용 HFT-750과 가정용 HFT-751로, 고령화가 심화되는 일본 시장의 재택 치료 수요 증가에 대응하기 위한 전략 제품이다. 특히 HFT-751은 비전문가도 사용할 수 있도록 설계된 직관적 인터페이스와 자동 유량·온습도 조절 기능, 안전 알람 시스템 등을 갖춘 것이 특징이다.

이번 일본 등록은 본체뿐만 아니라 OmniOx 전용 악세사리와 소모품의 기술적 완성도까지 인정받은 결과로, 멕아이씨에스는 이를 기반으로 일본 시장 내 소모품 수요 확대 및 안정적인 수익 구조 확보를 기대하고 있다.

멕아이씨에스는 미국과 일본을 포함한 글로벌 주요 시장을 대상으로 △의료기관 파트너십 확대 △소모품 공급망 구축 △기술 지원 및 교육 프로그램 운영 등 통합 솔루션을 기반으로 본격적인 시장 공략에 나선다는 계획이다.

김종철 멕아이씨에스 대표는 “이번 미국FDA 승인과 일본 PMDA 등록은 기술력과 임상적 유효성을 국제적으로 다시 한번 입증받은 성과”라며 “OmniOx 시리즈를 중심으로 글로벌 의료기기 시장에서 생명을 지키는 기술로 새로운 기준을 만들어가겠다”고 전했다.

이윤정 (yunj725@edaily.co.kr)