[단독]한국엔 없는 한국 신약…신약 허가 급감에 애타는 환자들

[MT리포트]신약 도입 후진국 한국①

[편집자주] 한국에서 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 정작 한국에선 판매되지 않는다. 생존율을 획기적으로 개선한 항암 신약도 한국엔 선진국과 일본 대비 상대적으로 늦게 들어온다. 한국 내 판매가 허가돼도 건강보험 급여 적용이 더딘 편이다. 결국 신약을 기다리다 죽는 환자들마저 생겨난다. 혁신 신약의 국내 출시와 급여 적용이 늦는 이유와 해법을 알아본다.

지난해 신약 허가 건수가 42% 급감한 것으로 나타났다. 신약 신청 건수가 크게 줄지 않은 것을 감안하면 허가 건수가 상대적으로 적은 것으로 볼 수 있다. 통상 한국에는 선진국 대비 신약이 늦게 도입되는 경향이 있는데, 규제 당국의 허가 작업이 더디다는 등의 이유로 한국에 도입되는 신약 품목수가 더 적은 것으로 분석된다. 신약 도입 기간도 길다. 한국에서 개발된 신약인데 한국 환자들은 복용하지 못하는 약이 있을 정도다.

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작년 신약 허가 21건, 전년比 42%↓…허가 소요기간 1년 넘어, 393일

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15일 머니투데이가 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원으로부터 입수한 '신약 허가 현황' 자료에 따르면 지난해 식품의약품안전처가 허가한 신약 품목은 21건으로 전년 36건 대비 42% 감소했다. 최근 5년간 허가 건수 대비로도 적다. 신약 허가 신청이 2020년 38건이었고 2023년 36건, 2024년 33건으로 크게 줄지 않은 것을 감안하면 유독 허가 건수가 적다.

연도별 신약 허가 신청 건수 중 실제 허가된 건수를 보면 지난해 33건의 허가 신청 건수 중 허가된 신약은 없다. 신약 허가 건수는 감소세다. 2021년 39건이 허가됐고 2022년엔 37건, 2023년 21건, 지난해 0건이다.

국내에서 허가된 신약의 연도별 신청 후 허가까지 평균 소요일수는 지난해 393일이었다. 신청부터 실제 허가까지 1년 이상 걸리는 것이다. 연도별 평균 소요일수를 보면 2020년 431일에서 2021년 301일로 줄었으나 다시 2023년 424일, 지난해 393일로 늘었다.

지난해까지 최근 5년간 허가 기간이 가장 길었던 경우는 712일이다. 환인제약의 뇌전증 신약 '제비닉스정'의 경우로 허가까지 2년 가까이 소요됐다. 한국메나리니의 협심증 치료 신약 '라넥사서방정'은 허가 기간만 655일에 달했다. 희귀의약품인 한국다케다제약의 유전성 혈관부종 치료 신약 '탁자이로주' 신청 후 허가까지 637일이 걸렸다.

한국에서 신약이 허가되기까지 걸리는 기간은 해외 대비 긴 편이란 게 업계 얘기다. 한 다국적 제약사 관계자는 "본사에서 한국은 절차가 복잡하고 어려우며 내야 할 자료도 많다고 한다"며 "다른 나라는 미국 FDA(식품의약국)나 유럽에서 허가받은 부분을 인정해 허가를 빨리 하는데 한국은 다른 나라에서 요구하지 않는 부분도 많이 요구하는 것으로 안다"고 말했다.

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신약 '코리아 패싱', 일본에도 뒤져..한국서 개발한 신약, 외국서 먼저 출시하기도

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한국에서 개발돼 2020년 미국에 출시됐지만 한국에선 아직 허가도 나지 않은 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리)/사진= SK바이오팜

제약사들이 한국에 신약을 빨리 들여오지 않는 점도 문제다. 심지어 한국에서 개발된 신약이 한국에선 외국에서만 판매되는 경우도 있다. 미국과 유럽에서 판매 중인 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'다. 세노바메이트는 뇌전증 치료제의 '게임 체인저'로 불린다. 기존 뇌전증 치료제는 발작 횟수를 줄여줄 뿐이었지만 세노바메이트는 발작을 아예 없애는 비율이 11~28%로 상대적으로 높아서다.

이런 세노바메이트는 정작 국내엔 판매되지 않는다. 미국에선 2020년부터 출시됐지만 한국에선 올해 2월이 돼서야 식약처에 품목허가를 신청했다. 한국 판매를 담당하는 동아에스티는 2027년에나 세노바메이트를 국내에서 출시할 수 있을 것으로 예상한다. 미국보다 7년 뒤진 것이다.

세노바메이트뿐 아니라 많은 신약들이 상대적으로 국내에 늦게 들어온다. 일본보다 신약 도입이 느린 경우가 다반사다. 사망위험을 27% 낮추는 재발성·불응성 대세포 B세포 림프종 혁신 신약인 길리어드의 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 '예스카타'도 일본에 먼저 출시됐다. 한국에선 올해가 돼서야 품목허가를 신청했다. 비만약 '위고비', 치매 신약 '레켐비' 등도 마찬가지였다.

한국글로벌의약산업협회에 따르면 경제협력개발기구(OECD) 국가에서 첫 출시 후 1년 내 신약이 도입하는 비율은 평균 18%이지만 한국은 비급여 도입 기준으로도 단 5%에 불과하다. 일본은 32%에 달한다. '글로벌 신약 접근 보고서'(2023년)에 의하면 항암제와 희귀질환 신약의 경우 첫 출시 후 한국에 비급여로 출시되기까지 약 27~30개월 정도가 걸렸다. 이는 영국, 독일 등 선진국이 평균 12~15개월, 일본이 18~21개월 걸린 것 대비 2배 정도나 길다.

제약업계 관계자는 "한국에서 약 가격을 낮게 책정하고 시장도 상대적으로 크지 않아 신약이 늦게 도입되는 경향이 있다"고 꼬집었다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr 홍효진 기자 hyost@mt.co.kr