티앤알바이오팹, 파우더 복합지혈제 식약처 허가 획득

몸속에 직접 사용 가능한 4급 의료기기

티앤알바이오팹의 파우더 타입 복합 지혈제./티앤알바이오팹

티앤알바이오팹은 식품의약품안전처로부터 파우더 타입 복합 지혈제 제품의 국내 판매 인허가를 받았다고 13일 밝혔다.

이 복합 지혈제는 몸속에 직접 사용하는 지혈제로, 높은 수준의 안전성과 품질을 충족해야 하는 4등급 의료기기다.

티앤알바이오팹의 파우더 타입 복합 지혈제는 특허 공법으로 특수 처리해 저독소 수준의 흡수성 돼지 젤라틴 파우더, 혈액 응고를 유발해 출혈을 예방하는 트롬빈이 포함된 지혈 파우더, 단백질 추출물과 폴리비닐피로리돈 등으로 이뤄진 혼합용액으로 구성했다. 이를 혼합 적용하면 젤라틴 파우더는 혈액을 흡수·응집시켜 지혈 작용을 하고, 제품에 들어 있는 지혈 활성물질인 트롬빈은 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액응고를 보조한다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 “당사 제품은 지혈제 핵심 소재인 혈관유래세포외기질(VdECM)을 포함해 조직 재생력, 접착성, 지혈 성능에서 기존 제품보다 우수한 성능을 보인다”며 “자체 기술로 저독소 제품을 직접 제조하고 있어 가격 경쟁력에서도 강점을 갖고 있으며, 해당 제품이 향후 회사 매출을 견인하는 핵심 품목으로 자리 잡을 것으로 기대한다”고 말했다.

티앤알바이오팹은 조만간 매트릭스 타입의 복합 지혈제 인허가도 추진한다는 계획이다.

사이넥스의 ‘국내 의료기기 시장보고서’에 따르면 2023년 기준 국내 지혈제 시장은 연 2700억원 규모이며 복강경, 내시경 수술 등의 증가로 연 평균 10% 수준으로 꾸준히 성장할 것으로 전망된다. 티앤알바이오팹은 파우더 타입과 매트릭스 타입 복합 지혈제 등으로 현재 국내 지혈제 시장의 약 77%를 점유하고 있는 수입 지혈제 제품을 국산으로 대체하는 것을 목표로 하고 있다.

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