에이티센스, '심전도 데이터 분석 SW' 국내 첫 FDA 허가 획득

에이티센스는 심전도 데이터 분석 소프트웨어(SW) '에이티리포트(AT-Report)'가 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 8일 밝혔다.

에이티리포트는 패치형 심전도기기 '에이티패치'로 기록한 장기 심전도 데이터를 자체 개발한 알고리즘으로 분석하는 SW다. QRS 리듬(심전도 파형)을 4가지로 분류하고, 패턴에 따라 추가 분류 과정을 거치는 단계적 분석을 통해 높은 정밀도의 판독과 분석이 가능하다.

에이티센스 '에이티리포트'와 '에이티패치'

특히 세계 1위 업체인 미국 아이리듬의 심전도 데이터 분석 프로그램은 분석기관(IDTF)에서만 분석할 수 있는 반면 에이티리포트는 의료기관 내에 분석 SW를 설치해 별도 분석기관을 거치지 않아도 심전도 데이터를 빠르고 간편하게 분석할 수 있다. 이를 통해 병의원이 결과지를 받기까지 3~4주 소요되는 과정을 크게 단축해 분석시간 및 비용 측면에서도 경쟁력을 갖췄다.

에이티센스는 최대 14일까지 장기 연속 심전도 측정이 가능한 일회용 패치형 심전도기기와 분석 프로그램으로 국내 최초이자 세계에서 두번째로 미국 FDA 허가를 획득했다. 에이티패치는 14일 연속 측정이 가능한 일회용 심전도 검사기기 중 아시아 최초로 2022년 10월 미국 FDA 허가 받았으며, 하반기부터 미국에 진출할 예정이다.

미국은 세계 최대 규모 의료기기 시장으로, 세계 웨어러블 심전도 검사기기 시장 점유율 82.1%를 차지한다. 현재 미국에서 웨어러블 심전도 검사기기를 시판하는 기업은 아이리듬 테크놀로지(제품명 지오패치)가 대표적이며, 웨어러블 심전도 검사기기 시장 점유율이 70%에 달한다.

정종욱 에이티센스 대표는 “에이티패치와 에이티리포트는 기존 웨어러블 심전도 기기와 분석의 미충족 수요를 만족하는 차별화된 편의성과 경쟁력을 갖추고 있다”면서 “이번 FDA 승인은 단순한 제조기업을 넘어 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁할 수 있는 기업으로의 도약을 의미한다”고 말했다.

한편 에이티센스는 국내 웨어러블 심전도 검사기기 제조 기업 중 최초로 영국 국민건강서비스 공식 공급 파트너로 등록된 바 있다. 또 2022년 웨어러블 심전도 검사기기 중 세계 최초로 에이티패치를 일본 시장에 선보였으며, 현재 150여개 의료기관에 유통하며 점유율 1위를 차지하고 있다. 이외에도 독일, 스페인, 그리스, 아랍에미리트 등 세계 20여개 국가에 수출 중이다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com