지아이바이옴, 대장암 저위전방절제증후군 임상 2a상 식약처 승인

지아이바이옴 로고. (지아이이노베이션 제공)

(서울=뉴스1) 문대현 기자지아이이노베이션 관계사인 지아이바이옴은 식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 치료제 'GB-X01'의 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

GB-X01은 마이크로바이옴 기반의 신약후보물질로 지아이바이옴의 GI-SCOVERY 플랫폼을 통해 발굴한 단일 생균이다.

해당 균주는 선행 비임상 유효성 평가를 통해 항 종양 효과와 동시에 장 손상모델에서 장벽 기능을 강화하는 효능을 나타냈다.

GB-X01의 임상 1상은 대장암 수술을 받은 환자를 대상으로 수행했는데 고용량 복용군에서 저위전방절제증후군(LARS) 내 유의미한 개선 효과를 확보했다.

LARS는 대장암 환자가 수술 후 겪는 배변 조절 불능 현상인데 GB-X01은 장내 환경을 변화시키고 장 기능을 강화하는 기전이 있어 증상 개선에 효과적일 것으로 기대된한다.

임상 2a상의 책임자는 임상 1상을 주도한 삼성서울병원 암병원장인 이우용 교수가 진행한다.

지아이바이옴 양보기 대표는 "GB-X01은 임상 1상 질환 점수에서 우수한 효과를 보여줬다"며 "이번 임상 2a상 IND 승인을 통해 LARS 조건부 승인을 목표로 마이크로바이옴 신약의 상업화에 최선을 다하면서 항노화 파이프라인 개발에도 박차를 가할 것"이라고 말했다.

한편 지아이바이옴은 현재 건강기능식품 인체적용시험을 진행하고 있다. GLP-1 호르몬 분비를 촉진하고, 중성지방 개선에 효과를 보이는 균주를 발굴해 자체 특허 균주로 등록을 마쳤다.

이와 관련한 인체적용시험은 이미 30명의 환자가 모집됐으며 강북삼성병원 강재헌 교수가 책임자로 진행 중이다.

eggod6112@news1.kr