식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정

디지털의료기기 관련 가이드라인 제·개정 주요사항(자료=식품의약품안전처)

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 개정했다고 7일 밝혔다.

식품의약품안전평가원은 이번에 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인을 마련했다. 인공지능(AI)·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 제품 분류 판단기준과 흐름도 정비, 기술별 제품 사례 안내, 허가 제출자료의 범위 정비·작성방법 예시 등도 개정안에 담겼다.

식품의약품안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 제·개정으로 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민에게 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되길 바란다”면서 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com