"깐깐 요건 통과"…뷰웍스, 유럽 체외진단의료기기 인증

유럽, 새로운 체외진단의료기기 규정 시행
고속스캔 속도·고해상도 영상 품질 등 확보

[서울=뉴시스] 의료·산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스는 자사의 슬라이드 스캐너 신제품이 유럽 체외진단의료기기 인증인 ‘CE IVDR’의 획득을 완료했다고 3일 밝혔다. (사진=뷰웍스 제공) 2025.05.02. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료·산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스는 자사의 슬라이드 스캐너 신제품이 유럽 체외진단의료기기 인증인 'CE IVDR'의 획득을 완료했다고 6일 밝혔다.

이번에 인증을 획증된 제품은 'VISQUE DPS(Digital Pathology System) LH510'로 디지털 병리진단의 핵심 시장인 유럽을 본격 공략할 수 있게 됐다.

이번 제품은 2022년 5월 새로운 체외진단의료기기 규정 시행으로 까다로워진 요건을 모두 통과함으로써 제품 기술력과 신뢰도 높은 운영 시스템을 모두 인정받았다. 기존 대비 ▲기술문서 요건 강화 ▲임상 성능 평가서 필수화 ▲시판 후 감시보고 필수화 등 항목이 추가됐으며, 이에 뷰웍스는 실제 임상 성능 평가를 진행해 제품 유효성을 확보하고 제품의 사후 품질관리 체계까지 입증했다.

VISQUE DPS는 유리로 구성된 조직 슬라이드를 고해상도 전제 슬라이드 이미지(WSI·Whole Slide Image)로 재구성하는 초고속 디지털 병리진단 스캐너다. 조직 검사(tissue)는 물론 세포 검사(cytology)까지 모두 대응할 수 있도록 설계돼 고속 스캔 속도, 고해상도 영상 품질, 유지보수성 등을 확보했다.

자체 개발한 고해상도 카메라를 활용해 한 번의 스캔으로 서로 다른 초점 위치의 영상을 3장 촬영, 영상의 선명한 영역만을 선별해 합성하는 ‘실시간 초점 확장(realtime extended focus mod)’ 기술을 적용했다. 또한 기기 내에 한 번에 최대 510장의 조직 슬라이드를 장착해 시간당 83장의 WSI(15x15㎜)를 생성할 수 있다.

뷰웍스 관계자는 "뷰웍스의 슬라이드 스캐너는 엄격하고 까다로운 유럽 체외진단의료기기 인증을 획득함으로써 글로벌 시장에 걸맞은 우수한 기술력과 안전성을 인정받았다"며 "북미와 유럽 양대 시장 진출을 본격화해 새로운 성장 동력으로써 발판을 마련하겠다"고 말했다.

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