'新의료기기' 시장 진입 빨라진다…정부, '시장 즉시진입' 기준·절차 마련

/사진제공=보건복지부

보건복지부가 별도의 신의료기술평가 없이 새로운 의료기기가 의료현장에 즉시 진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 오는 6월9일까지 입법예고한다고 30일 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술은 안전성과 유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화와 우수한 의료기술의 시장 조기 진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등이 도입됐지만, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 시장 조기 도입과 활용이 어렵단 불만이 나왔다.

이에 복지부는 식품의약품안전처(식약처)와 함께 지난해 11월 '시장 즉시진입 의료기술' 제도 도입을 발표, 식약처 허가 단계에서 국제 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 쓸 수 있도록 제도 개선방안을 마련했다.

이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정(안)의 주요 내용은 △시장 즉시진입 의료기술 대상 규정 △시장 즉시진입 의료기술 신청 절차 규정 △비급여 관리를 위한 직권평가 근거 마련으로 구분된다.

개정안에 따르면 식약처 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장 즉시진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술로 규정된다. 또 신의료기술평가 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원(심평원)에 시장 즉시진입 대상 의료기술의 기존기술 여부를 확인 신청, 기존기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용 가능하게 된다.

아울러 비급여 남용을 방지하고 환자부담 경감 등을 위해, 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있다. 이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정과 함께 식약처에서도 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고, 임상평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해 산업 활성화 및 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 도입했다"며 "안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착·운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획"이라고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr