식약처, 의료기기법 시행령·시행규칙 개정안 입법예고…장기추적조사 대상 의료기기 규정

식품의약품안전처가 올해 초 개정된 두 건의 의료기기법 시행에 필요한 세부사항을 담은 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고한다고 29일 밝혔다. 6월 9일까지 의견을 접수한다.

올해 초 개정된 두 건의 의료기기법의 위임 세부사항(자료=식품의약품안전처)

이번 개정 시행령은 의료기기의 날 행사·교육··홍보 등 세부사업 근거를 마련했다. 식약처는 국내 의료기기 국제 위상과 중요성을 알리기 위해 매년 5월 29일을 의료기기의 날로 지정했다. 구체적 행사와 포상에 관한 사항은 시행령에 위임했다.

시행규칙은 장기추적조사대상 의료기기 지정기준과 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등을 다룬다. 올해 8월 1일 인체이식 의료기기 안전관리 강화를 위한 의료기기 장기추적조사 제도가 시행되는 데 따른 것이다.

시행규칙에 따르면 장기추적조사 대상 의료기기는 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성, 실사용 정보의 장기적 분석 필요성 등이 요구되는 의료기기로 식약처장이 고시한다. 한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석·평가해 반기마다 식약처에 보고해야 한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민 안전을 최우선의 가치로 두고 새롭게 도입된 의료기기 안전관리 정책이 차질 없이 시행될 수 있도록 법률에서 위임한 세부사항을 신속히 마련하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com