코오롱티슈진 "TG-C, 美 임상서 효능·안정성 확인…품목허가 기대↑"

24일부터 송도서 개최된 국제골관절염학회 총회서 안전성·유효성 데이터 공개
2년 추적 관찰 완료한 美 3상 환자 110명 등 기반 인공관절 수술 대체 가능성 제시
"15년 장기 추적 기간 TG-C 연관 종양 발생사례 無…안전성, 과학적 데이터로 입증"

코오롱티슈진은 24일부터 송도서 개최된 국제골관절염학회 총회서 TG-C 장기 추적 데이터 기반 안전성·유효성 데이터를 공개했다. /사진=코오롱티슈진

코오롱티슈진은 지난 24일부터 나흘간 일정으로 인천 송도에서 열린 '국제골관절염학회'(OARSI) 총회인 '2025 월드 콩그레스'에 참가해 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 안전성과 유효성 입증 데이터를 소개했다고 27일 밝혔다.

OARSI는 미국 뉴저지에 본부를 두고 있으며 관절염 예방과 치료 분야 과학자와 의료 전문가로 구성된 세계 최고 권위의 국제기구다. 매년 세계 유수의 도시를 순회하며 개최하는 총회에는 전 세계 50여개국 1500여명의 임상연구 전문가, 정형외과와 방사선 및 물리치료 전문의 등이 참여한다. 이번에 한국에서 처음으로 개최됐다.

코오롱티슈진은 이번 TG-C 데이터 발표를 통해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 가능성 기대감을 높였다. 지난 25일 'TG-C, 최초의 DMOAD(무릎관절의 구조적 개선 치료제) 획득 후보: 세포 유전자 치료제의 장기 안전성과 무릎인공관절 수술 지연 가능성'이라는 주제로 발표하면서, 미국 내 장기 추적 데이터를 바탕으로 한 TG-C의 안전성과 인공관절 수술을 대체할 수 있는 가능성을 상세히 다뤘다.

이 연구는 미국 내 TG-C 임상 2상에 참여한 환자 33명과 임상 3상에 참여해 2년간 추적 관찰을 완료한 환자 110명의 데이터를 바탕으로 진행됐다. 현재 진행 중인 임상 3상 환자 데이터는 이중맹검이 유지된 상태로 TG-C 투여군과 위약군을 합쳐 분석해 TG-C의 장기적인 안전성과 치료 효과를 객관적으로 평가하는 데 활용됐다.

우선 안전성 관련 사항을 살펴보면, 15년에 이르는 미국 내 임상의 장기 추적기간동안 TG-C와 연관된 단 한 차례의 종양 발생사례도 확인되지 않았다. 특히 각 연령대별 미국 인구(SEER)의 평균 암 발생확률을 비교하면 TG-C 임상 참여환자들이 오히려 현저히 낮은 암 발생확률이 일관되게 보였다. 이는 TG-C의 안전성이 과학적인 데이터로 증명된 중요한 근거라는 설명이다.

유효성 측면에서도 코오롱티슈진의 TG-C가 유의미한 과학적 근거를 가지고 있다는 점을 소개했다. 코오롱티슈진은 이 연구에서 미국 골관절염 환자의 평균 무릎인공관절 수술 데이터와 TG-C 임상에 참여한 환자들의 무릎인공관절 수술 데이터를 직접 비교했다.

미국 국립보건원은 지난 11년간 골관절염 관련 데이터 수집을 위해 이른바 '골관절염 프로젝트'(Osteoarthritis Initiative)를 진행한 바 있다. 이 프로젝트에서 TG-C를 투여할만한 대상이 되는 환자 595명을 따로 선정해 분석한 결과, 이 중 15.5%의 환자들이 골관절염 발병 이후 평균 5.1년 만에 무릎인공관절 수술을 받은 것으로 나타났다.

반면, TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7.0%에 불과했으며, 수술을 받은 환자들도 발병 이후 수술 시기까지 기간이 5.7년으로 늘어났다. 이는 TG-C가 골관절염의 구조적 악화를 억제하고 질병의 진행을 늦추는 효과를 가져 세계 최초의 DMOAD로 인정될 수 있다는 점을 시사한다고 볼 수 있다.

노문종 코오롱티슈진 각자 대표는 "한국에서 처음으로 개최되는 OARSI에서 TG-C의 의미 있는 데이터를 소개하게 돼 기쁘다"라며 "이번 발표를 통해 TG-C의 미국 내 품목허가 가능성에 대한 기대를 더욱 높이고 세계 최초 DMOAD 신약으로 인정받을 수 있도록 마지막까지 최선의 노력을 기울여 나가겠다"고 말했다.

지난달 코오롱티슈진의 새로운 각자 대표를 맡은 전승호 대표 역시 "TG-C의 안전성과 유효성에 대한 과학적 데이터를 볼 때 FDA 품목허가를 위한 노력과 함께 그 이후 성공적인 상업화를 위한 준비를 병행해 TG-C가 글로벌 블록버스터 신약으로 나아갈 수 있도록 전략을 추진해 나가겠다"고 말했다.

주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 대상 골관절염 시장은 지난해 기준 약 3조8000억원으로 추정되며, 향후 연평균 약 5.3%씩 증가해 2031년 5조5000억원에 이를 것으로 전망된다. 글로벌 전체 시장 규모 전망치는 12조원에 달한다. 이는 저가의 진통제 위주로 형성된 시장 규모를 감안한 수치로 TG-C와 같은 근본적인 치료제가 개발된다면 시장이 더 커질 것으로 예상된다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr