피부에 내린 눈에 제설기처럼…건선 치료 새 지평 연 '소틱투'[약전약후]

최초의 TYK2 억제제…기존 치료제 대비 표적 더 명확해
지난해 4월 건보 적용…亞 환자 대상 유의미한 임상 결과

ⓒ News1 김초희 디자이너

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 건선은 피부에 붉은 발진과 은백색의 비늘처럼 생긴 각질이 겹겹이 쌓이는 만성 염증성 피부질환이다. 주로 팔꿈치, 무릎, 엉덩이, 두피 등 자극이 많은 부위에 발생한다. 특히 청년층에서 발병률이 높아 일상생활은 물론 사회경제적 활동에도 영향을 미친다.

건선은 호전과 악화를 반복하며 완치가 어려워 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요하다. 특히 건선 치료 옵션별로 장기 사용 시 안전성이나 비용 등이 제각기 달라 환자들의 세분된 미충족 수요가 큰 질병으로도 꼽힌다.

이런 상황에서 기존 약들과 다른 기전을 가진 경구용 신약 '소틱투'(듀크라바시티닙)가 중등도 이상 건선 치료 영역에 등장, 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있다. 기존 면역억제제나 생물학적 제제 대비 표적이 더 명확할 뿐 아니라 부작용이 상대적으로 적은 경구 치료제라는 점에서 주목받고 있다.

최초의 TYK2 억제제…지난해 4월 건강보험 급여 적용

소틱투는 기존 약제들과 다른 경로를 겨냥하는 최초의 선택적 TYK2 억제제다. TYK2는 건선 발병의 핵심 기전으로, 염증성 사이토카인들의 활성을 조절하는 신호전달 경로다. 소틱투는 이 경로를 선택적으로 차단함으로써 염증 반응을 억제한다.

소틱투는 경구 제형으로 하루 한 알 복용만으로 치료가 가능하다. 음식과 무관하게 복용할 수 있고, 자가주사나 병원 방문이 필요한 생물학적 제제에 비해 일상생활에서의 복약 편의성이 뛰어나다. 이는 치료 지속성을 높이는 요소로 작용한다.

또 일반 건강보험 급여 적용이 가능해 산정특례 조건을 충족하지 않아도 비교적 낮은 비용으로 처방받을 수 있다는 점도 이점이다. 대학병원뿐 아니라 가까운 피부과 의원에서도 처방이 가능한 만큼 환자들의 치료 접근성도 좋다. 앞서 소틱투는 2023년 식품의약품안전처 허가를 받았고, 지난해 4월 건강보험 급여가 적용됐다.

소틱투

亞 환자 대상 유의미한 임상 결과…장기 치료시 안전성 확인

소틱투는 위약 대비 높은 반응률과 함께 한국인을 포함한 아시아 환자 대상의 임상시험에서 유의미한 데이터를 확보하며 국내 건선 환자들에게 신뢰를 얻고 있다.

한국과 중국, 대만 환자 220명을 대상으로 한 PSO 3 연구에 따르면 소틱투 투여 16주 후 PASI(건선 중증도 평가 지표) 75 도달률은 약 69%였고, 약 56%의 환자가 피부가 거의 깨끗해진 상태에 도달했다. 일본인 환자 대상으로 한 PSO-4 연구에서도 PASI 75 도달률은 76%, sPGA(의사 평가 중증도 점수) 0/1 도달률은 83%로, 높은 치료 반응을 나타냈다.

장기적인 질환 관리가 필요한 건선 특성상 치료제의 장기 안전성과 효과 유지는 매우 중요하다. 소틱투는 중등도 이상 판상건선 환자를 대상으로 한 장기 연장 연구(POETYK PSO LTE)에서도 5년간의 추적 결과를 통해 안정적인 효능과 안전성을 확인했다.

PASI 75 반응률은 1년 차 72.4%에서 5년 차 81.8%로 오히려 증가했고, mNRI(비반응자 처리 방식) 분석에서도 1년 차 72.1%, 5년 차 67.3%로 나타나 장기 치료 효과도 입증했다. 부작용 발생률은 치료 지속 기간이 길수록 감소하는 경향을 보였고, 새로운 안전성 신호도 없었다.

1derland@news1.kr

<용어설명>

■ TYK2 TYK2는 면역세포 간 신호 전달에 관여해 염증 반응을 조절하는 효소로, 자가면역질환의 주요 원인인 사이토카인 활성에 중요한 역할을 한다.

■ 사이토카인 사이토카인은 면역세포들이 서로 신호를 주고받을 때 분비하는 단백질로, 염증 반응이나 면역 조절에 핵심적인 역할을 한다.

■ PASI PASI는 건선의 피부 병변 면적과 증상의 중증도를 종합적으로 수치화한 지표로, 치료 효과를 객관적으로 평가하는 데 사용된다.