"이르면 내년 4분기 첫 토종 안구건조증 신약 출시"

■김용일 지엘팜텍 대표
한미 신약 이끈 R&D전문가
'레코플라본' 3상 성공 견인
자체 제제기술로 효능 높여
"올 하반기 식약처 허가 신청
매출 3000억으로 도약할 것"

[서울경제]

“올 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청해 이르면 내년 4분기에 안구건조증 치료제를 출시할 계획입니다.”

김용일(사진) 지엘팜텍(204840) 대표는 23일 서울경제신문과 통화에서 안구건조증 치료제 '레코플라본'의 성공적인 임상시험 3상 결과에 “미국·중국·일본 등 해외 기업들과 기술수출도 논의하고 있다"며 이같이 말했다.

레코플라본이 식약처로부터 품목허가를 받으면 국내 첫 안구건조증 신약이 탄생한다. 안구건조증 치료제 시장규모는 국내 5000억 원, 글로벌 6조 5000억 원가량으로 추정된다. 국내외 시장을 미국 애브비의 '레스타시스'가 독점해 오다 최근 스위스 바슈롬의 '자이드라'가 뛰어들면서 두 회사가 사실상 양분하고 있다. 김 대표는 “해외 기업의 전유물이었던 안구건조증 치료제를 국산화할 수 있는 길을 연 것에 보람을 느낀다”며 ”계획대로 신약 허가·출시를 비롯해 기술수출까지 진행해 3년 내 매출 2000억~3000억 원 내는 회사로 점프하겠다"고 강조했다. 지엘팜텍은 지난해 매출 260억 원, 영업손실 18억 원을 기록했다.

지엘팜텍은 2017년 동아에스티로부터 레코플라본 약물을 도입해 연구를 이어왔다. 최근 발표된 임상 3상에서 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다. 앞서 비임상, 1상·2상에서는 △눈물 분비 촉진 작용 △항염 작용 △점액질 분비 기능 촉진 △손상된 각막세포의 기능 회복 등 ‘4중 효능’을 확인했다. 김 대표는 “경쟁 제품들은 안구 내 작열감이 있거나 눈에서 비강·식도로 넘어가면서 쓴맛이 느껴지는 등의 부작용이 있다”며 “레코플라본은 부작용을 줄이고 기존 약물의 효능들이 총집합된 제품”이라고 설명했다. 그는 “아주약품과 공동 소유하고 있는 국내 판권과 달리 글로벌 판권은 지엘팜텍이 독점 보유하고 있어 글로벌 시장에도 진출할 것"이라며 "자체 제제 기술로 안구에 약이 잘 흡수되도록 안구 투과도를 높이는 등 차별화된 경쟁력을 확보한 만큼 자신있다”고 강조했다.

김 대표는 20년 넘게 한미약품(128940)에서 근무하며 ‘제제센터장’을 역임한 제제 연구개발(R&D) 전문가다. 로수젯·아모잘탄 등 한미약품의 대표 개량신약 R&D를 이끌다 지난해 지엘팜텍 각자 대표로 선임됐다. 그는 “한미약품 때 경험을 살려 개량신약 개발을 지속하겠다"며 "지엘팜텍의 자체 제제기술력을 활용한 신약도 개발할 계획”이라고 말했다.

이정민 기자 mindmin@sedaily.com