지엘팜텍, '국내 최초' 안구건조증 신약 임상 3상 성공 소식에 '상한가' [Why 바이오]

'레코플라본', 위약 대비 우월성 입증
약가 등재 등 거쳐 2026년 제품 출시

[서울경제]

지엘팜텍(204840)이 안구건조증 치료제 임상 3상 성공 소식에 상한가로 직행했다.

23일 한국거래소에 따르면 오전 9시 45분 기준 지엘팜텍 주가는 전일 대비 29.95% 오른 1419원에 거래되고 있다.

지엘팜텍이 아주약품과 공동 연구 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질 ‘레코플라본’이 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다는 소식에 시장의 관심을 받고 있는 것으로 풀이된다. 이는 현재 국내에서 개발 중인 안구건조증 치료제 중에서 가장 빠른 연구 성과로 추후 품목허가로 이어진다면 국내 첫 안구건조 신약이 될 전망이다.

회사는 2017년 동아에스티로부터 레코블라본을 도입해 독자 제제 기술을 통해 물질의 흡수를 개선해 약물 안구 투과도를 높였다. 아주약품과 공동으로 임상 2상과 3상을 진행해왔으며 이번 임상 3상을 통해 위약대비 우월성을 입증하면서 신약 상용화의 마지막 단계를 통과했다.

이번 임상 결과에 따르면 레코플라본은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다. 레코플라본은 기존 비임상, 1상·2상 임상시험 결과에서도 눈물 분비 촉진 작용, 항염 작용, 뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진, 손상된 각막세포의 기능 회복 등 안구건조증 질환에서 4중 효능 작용을 확인한 바 있다. 3상 결과에서도 건조한 안구 증상에 우수한 약효를 입증, 이상반응이 낮게 나타나 레코플라본 신약의 우수성을 확인했다.

지엘팜텍과 아주약품은 올해 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가 신청을 계획하고 있다. 약가 협상을 거쳐야 하는 만큼 급여 출시는 2026년 말이나 2027년 초에 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다. 지엘팜텍 관계자는 "기존 안구건조증 치료제들이 눈물 분비를 촉진하는 기전을 가지고 있지만 레코플라본은 추가적으로 각막에 대한 표면 회복효과가 뛰어나다는 차별성이 있다"고 강조했다.

이정민 기자 mindmin@sedaily.com