CMG 제약, 美 FDA 개량 신약 허가 획득...‘구강 필름 제형’ 주목

/GMC 차바이오

차바이오텍 계열사 CMG제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy)’의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제다.

국내 제약사가 FDA로부터 제형 면경을 통해 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 기존의 같은 성분 약품은 정제형 혹은 주사제로 출시되어있었는데 CMG 측은 환자가 더 쉽게 약을 복용할 수 있도록 제형을 구강필름으로 바꾼 것이다.

회사 측은 “조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 약물을 전달하는 방식이 중요하다”며 “메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 지속적인 복용을 도울 수 있다”고 했다.

또 메조피가 제네릭(복제약)이 아닌 개량 신약으로 FDA 의 승인을 받은 점도 유의미하다. 개량 신약은 기존에 허가가 신고가 완료된 의약품을 개량한 제품으로, 제네릭 대비 약가가 높고 제품명을 사용한 마케팅도 가능하다. 때문에 의약품 광고가 활성화되어있는 미국 시장에서 인지도를 높이고 로열티를 구축할 수 있다.

CMG제약 이주형 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”며 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”고 했다.

CMG 제약은 지난 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청해 5년만에 성과를 얻었다. 그간 코로나 19 펜데믹과 해외 원료 공장 문제로 허가에 통상적인 수준보다 시간이 오래 걸렸다. CMG제약은 메조피의 우수한 기술력과 제품 차별화를 경쟁 우위로 필름형 조현병 치료제 시장을 확대해 나간다는 계획이다.