미국 FDA發 '이중변수'에 고심 커진 K제약바이오

인력 감축 인허가 지연 여결되면 R&D비용 부담↑
동물실험 축소, 임상 신뢰성 확보 부담으로 부상
장기적 관점 준비 필요..정부의 지원책도 절실해

마이크로소프트 디자이너 AI 이미지

[파이낸셜뉴스] 도널드 트럼프 행정부가 미국 식품의약국(FDA)의 인력을 대폭 감축하고, 임상과 관련해 동물실험 축소를 예고하면서 ‘이중 변수’ 리스크에 한국 제약바이오 업계의 고심도 커지고 있다. 연구개발(R&D) 비용 증가 등 리스크 확대가 예상되는 만큼 정부 차원의 대응책과 함께 중장기 전략이 필요하다는 지적이다.

16일 제약바이오 업계에 따르면 최근 FDA는 3500명 규모의 인력 감축 계획을 공식화하고, 신약 심사 과정에서 동물실험을 줄이는 한편 AI 기반 예측 모델과 오가노이드 등 인간 중심 시험법을 도입하겠다는 로드맵을 발표했다.

세계 최대 의약품 시장인 미국의 규제기관인 FDA의 인력 감축은 임상 진행 속도를 크게 떨어뜨릴 것으로 보인다. 신약 개발을 위한 R&D에는 막대한 비용이 들어간다. 때문에 임상 단계별 허가 절차가 지연되면 이는 곧 개발 비용 증가로 직결된다.

FDA 측은 인력 감축이 지원 기능 통합을 위한 조직 개편이라는 입장이다. 하지만 의약품 제조 시설과 임상시험 현장을 감독하는 FDA 산하 검사국(OII)의 인력도 줄고 있어 그 여파가 국내 업계에도 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다.

최근 한국을 포함한 전 세계에서 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있지만 FDA의 심사 기준은 더욱 까다로워지고 있다. 이런 상황에서 FDA의 인력 감축은 글로벌 제약바이오 기업들의 신약 개발 동력 약화로 이어질 가능성도 제기된다.

더불어 FDA는 신약 심사 과정에서 동물실험을 줄이고, 인공지능(AI) 기반 예측 모델과 오가노이드 등 인간 중심 시험법을 본격 도입하겠다고 밝혔다.

FDA는 이러한 변화가 의약품의 안전성을 개선하고 심사 과정을 가속화하며 동물실험 감소와 R&D 비용 절감이 궁극적으로는 의약품 가격 인하로 이어질 수 있다고 설명했다.

그러나 업계에서는 AI와 오가노이드 기술의 발전에는 공감하지만, 아직 동물실험을 완전히 대체할 만큼의 과학적 신뢰성은 확보되지 않았다는 우려가 많다.

FDA발 이중 변수가 새롭게 부상하면서 일부 기업들의 수혜 가능성이 거론되기도 하지만, 전반적으로는 R&D 부담 증가 등 리스크 요인으로 작용할 것이라는 전망이 우세하다.

정윤택 제약산업전략연구원 원장은 “최근 트럼프 행정부의 관세 부과 이슈와 함께 FDA에서 불거진 이중 변수는 우리 제약바이오 기업들에게 단기적인 리스크 요소로 작용할 수밖에 없다”면서 “다만 현 상황을 단기적으로 해결하기보다는 중장기적 대응 전략이 필요한 시점”이라고 강조했다.

그는 “특히 동물실험 축소 이슈는 결국 나아가야 할 방향이므로 한국 제약바이오 업계가 위기를 기회로 바꾸고 선제적으로 대응해 나간다면 신약 개발에 도움이 될 수 있다”며 “정부도 장기적인 관점에서 충분한 지원책을 마련해 우리 기업들이 이번 파고를 넘을 수 있도록 도와야 한다”고 말했다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자