기업 존폐 위협 핵심 파이프라인 임상 실패…신약개발 잔혹사 '진행형'

각 사별 명운 걸린 파이프라인 고배에 타격…재무구조 악화에 후속 개발 여부도 '불투명'
'거래정지' 에스씨엠생명과학·'관리종목' 브릿지바이오 등 위기 심화 배경으로 작용

에스씨엠생명과학과 안트로젠을 시작으로 이달 신풍제약과 브릿지바이오테라퓨틱스까지 국내 주요 제약·바이오 기업들이 개발 중인 신약 후보들의 주요 임상이 잇따라 경쟁력을 입증하는데 실패했다. 특히 각 사별 고배를 마신 파이프라인에 대한 의존도가 큰 만큼, 기업의 존폐를 위협할 타격으로 번질 가능성도 뒤따른다.

15일 업계에 따르면 브릿지바이오는 지난 14일 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 'BBT-877'의 임상 2상 톱라인(주요지표) 데이터를 공개했는데, 1차평가변수(24주차 강제 폐활량 변화)의 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다. 지난 14일 장 마감 이후 공개된 해당 결과에 회사 주가는 15일 개장과 함께 하한가로 직행했다.

브릿지바이오는 최근 3개 사업연도 중 2개 사업연도에서 자기자본의 50%를 초과하는 법차손이 발생해 지난달 관리종목으로 지정된 상태다. 때문에 재무구조 개선을 위한 최우선 옵션으로 BBT-877의 성공적 임상 결과 도출과 이를 기반으로 한 기술수출이 꼽혀왔다. 다만 이번 결과 도출로 선택지가 대폭 줄어들었다. 회사가 다른 적응증을 대상으로 한 치료제 개발과 파이프라인 우선 순위 조정 가능성 등을 밝혔지만, 현재 역량상 이를 위한 많은 시간과 자금을 조달할 수 있을지 의문부호가 뒤따른다.

브릿지바이오 관계자는 "임상 결과를 추가 분석을 통해서 세부사항을 확인하는 것을 우선으로 할 계획"이라며 "부작용 부분은 별다른 문제가 발견되지 않은 만큼 추가 적응증을 적극 검토할 예정이며, 필요하다면 다른 파이프라인들과의 우선순위를 재조정 하겠다"고 말했다.

올해 국산 신약 개발 잔혹사 첫 주자는 줄기세포치료제 개발사인 에스씨엠생명과학이었다. 지난 1월 이식편대숙주질환 치료제 'SCM-CGH'가 임상 2상에서 1차평가지표(12주 시점 전체 반응률)에 대한 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 오히려 대조군의 반응률이 높게 나온점이 특히 비관적이란 평가다.

SCM-CGH는 최근 수년간 10억원 미만의 매출을 기록해 온 회사의 회생 동력으로 여겨지던 파이프라인이다. 우호적 임상 결과를 기반으로 올해 매출 품목으로의 성장이 기대됐지만, 임상 실패로 좌절됐다. 회사가 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건 미충족에 관리종목으로 지정된 만큼, 후속 연구개발은 사실상 중단된 상태다.

같은 달 또다른 줄기세포치료제 개발사인 안트로젠 역시 당뇨병성 족부궤양 치료제 후보 'ALLO-ASC-SHEET'의 미국 2상 통계적 유효성 입증에 실패했다. 회사는 보다 중증 환자를 대상으로 한 신규 임상을 통해 유효성 입증 계획을 밝힌 상태다.

3월에는 국산 항암신약으로 두번째 미국 허가를 노리던 HLB '리보세라닙'이 재차 고배를 마셨다. 지난해 5월 이후 또 한번의 보완요구서한 수령에 하락세가 지속 중이다. 거듭된 보완요청에도 정확한 배경 파악이 이뤄지지 않음에 따라 회사 핵심 파이프라인에 대한 기대감도 점차 낮아지는 분위기다.

이달 들어선 신풍제약과 브릿지바이오 비보가 전해졌다. 신풍제약은 3상 단계 골관절염 치료제 'SP5M002'의 1차평가지표를 충족하지 못했다. 코로나19 치료제 개발 미미한 성과로 기업가치 급락을 겪은 이후 야심차게 진행한 임상에 관심이 쏠렸지만, 재차 신약 개발 역량을 입증하는데 실패했다.

특히 SP5M002 개발 성과가 최근 불거진 오너일가 미공개 정보 활용 거래 의혹이라는 악재를 상쇄할 동력이었다는 점이 뼈아프게 작용 중이다. 회사 측은 전면 부인 중이지만, 장원준 전 대표는 코로나19 치료제 개발 당시 미공개 정보를 활용한 거래로 대규모 손실을 피했다는 의혹을 받는 중이다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr