삼성바이오에피스 아달로체, 국내 진료서 효능 입증

학술대회서 국내 환자 리얼월드 데이터 연구 결과 공개

삼성바이오에피스 연구원들. [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '아달로체(성분명 아달리무맙)'의 실제 진료 데이터 분석을 통해 효능과 안전성을 다시 한번 입증했다.

삼성바이오에피스는 10~12일 서울에서 열리는 '제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)'에서 연구결과 2건을 발표한다. 국내 환자들에게 아달로체(오리지널약 휴미라)를 처방한 데이터와 유럽에서 우스테키누맙 성분 바이오시밀러(오리지널약 스텔라라)를 도입했을 때 비용 절감 효과를 분석한 결과다. 이에 앞서 회사는 초록 2건을 공개했다.

초록에 따르면 삼성바이오에피스는 2017년 9월부터 2024년 6월까지 국내에서 아달로체를 처방받은 환자 238명을 대상으로 환자 처방 데이터(리얼월드 데이터) 연구를 수행했다.

그중 의약품 효능 평가가 가능한 환자 213명의 데이터를 분석한 결과 아달로체로 처음 치료받은 환자들의 24주차 평균 질병활동지수는 치료 이전에 비해 감소했다. 또한 다른 아달리무맙 성분 의약품에서 아달로체로 전환한 환자들의 평균 질병활동지수도 전환 처방 전후 유사한 것으로 확인됐다.

이는 아달로체가 국내 실제 진료 환경에서도 새로운 안전성 문제없이 일관된 효능을 보였다는 점에서 의미가 있다. 아울러 삼성바이오에피스가 앞서 진행한 임상시험 결과와도 일치했다.

삼성바이오에피스는 건선(PSO), 건선성 관절염(PSA), 크론병(CD) 등의 자가면역질환 치료제인 우스테키누맙 성분 바이오시밀러 도입에 따른 비용 절감 예상 데이터도 공개했다. 이는 3년간 독일, 영국, 스웨덴에서 해당 성분 의약품의 바이오시밀러가 도입된 상황과 오리지널 의약품만 있는 상황을 가정해 실제 의료 현장에서의 예상 의약품 지불 비용을 비교 분석한 것이다.

연구 결과 우스테키누맙 성분 바이오시밀러 도입으로 예상되는 의료 비용 절감 효과는 3년간 독일에서 총 4억4000만유로(약 6500억원), 영국에서 4950만유로(약 730억원), 스웨덴에서 3680만유로(약 150억원)로 추산됐다. 바이오시밀러 처방에 따른 비용 절감 가능성을 확인할 수 있었다는 평가다.

길지훈 삼성바이오에피스 메디컬 팀장(상무)은 "바이오시밀러의 효능과 의료 비용 절감 효과 등에 대한 연구는 고품질 바이오의약품의 환자 접근성 확대를 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다"고 말했다. 삼성바이오에피스는 국내에서 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'을 판매하고 있다.

삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 기업 부스를 연다. 이를 통해 현장을 찾는 의료진과 업계 관계자들에게 면역학 분야의 다양한 제품 포트폴리오를 소개하고, 바이오시밀러를 통한 환자 혜택에 대한 인식을 제고하기 위해 활발히 소통할 계획이다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)