온코닉테라퓨틱스, 신약 '자큐보' 신제형 품목허가 신청

/사진제공=온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)치료제 '자큐보'(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 3일 밝혔다.

이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발이다. 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다.

구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형이다. 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들의 편의성을 높일 수 있단 점이 특징이다. 자큐보 구강붕해정은 기존 제품 대비 소형화돼 휴대성을 높였다. 또 속쓰림을 유발할 수 있는 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 복약 순응도도 극대화했다.

온코닉 관계자는 "신약 37호 자큐보의 새로운 제형 개발을 통해 좀 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회가 확대에 이바지 할 수 있기를 희망한다"며 "신약 개발에 있어 연이어 성과를 쌓아가는 만큼 30조원 규모에 달하는 글로벌 P-CAB 시장에서 자큐보의 가치를 높일수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 마친 뒤 추가 허가 심사를 받고 있다. 구강붕해정 제형까지 더해지면서 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 영향력도 커질 것으로 온코닉은 기대하고 있다. 현재 자큐보는 중국에서 경구형 임상 3상을 진행 중이며, 동시에 주사제형 임상 1상도 병행하고 있다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr