이니바이오, '보툴리눔 톡신' 中 신약허가 신청…브라질도 진출 속도

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이니바이오가 보툴리눔 톡신 제제 '이니보주 100단위'(이하 INI101)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 승인 시 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.

이니바이오는 2017년 설립된 바이오 의약품 회사다. 지난 2월 GC녹십자웰빙에 인수된 뒤 관계사로 합병됐으며, 다양한 파이프라인의 공동 개발을 계획 중이다.

이번 품목허가 신청은 중국에서 이미 진행된 임상 '중등증' 또는 '중증의 미간주름 개선'이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성과 미간주름 개선효과 비교평가 관련 결과와 이니바이오 제조공정 및 허가 서류를 제출하는 과정이다. 이니바이오는 2022년 현지 글로벌 메디컬 에스테틱 기업과 총 3억7000만달러(약 4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결한 바 있다.

또 이니바이오는 지난 3월28일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 우수 의약품 제조 및 품질관리(GMP)인증을 획득했다. ANVISA는 올해 2월 이니바이오에서 생산하는 INI101 관련 적합성 조사를 진행, 이번 실사를 통해 GMP 인증을 승인했다. 이니바이오는 GMP 획득 후 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 예정이다.

이니바이오 관계자는 "중국 NDA 제출에 이어 브라질의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 토대로 해당 국가에서의 사업 확장과 함께 남미 시장 점유율 1위란 목표를 세우고 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획"이라고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr