에이비엘바이오, 담도암 신약 2·3상 1차 평가지표 달성…"객관적 반응률 3배 이상 개선"

1일(현지시간) 美 파트너사 컴퍼스 통해 ABL001·파클리탁셀 병용 2·3상 탑라인 발표
1차 평가지표 객관적 반응률 17.1%…기존 2차 치표 표준요법 4.9% 대비 3배 이상
임상 데이터 기반 FDA와 신약 승인 논의…4분기 전체 임상 결과 발표 예정

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 '토베시미그'(ABL001·CTX-009)의 진행성 담도암 임상 2·3상에서 기존 요법 대비 3배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 확인한 톱라인(주요지표) 결과를 공개했다고 2일 밝혔다.

해당 임상은 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상이다. 토베시미그와 파클리탁셀(Paclitaxel) 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 안전성 및 유효성을 비교 평가하도록 설계됐다.

1차 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가지표로는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS), 반응 지속기간(DoR) 등이 있다. 임상에는 168명의 성인 환자가 등록됐으며, 이들은 토베시미그 병용요법(n=111) 또는 파클리탁셀 단독(n=57)을 투여 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됐다.

컴퍼스가 발표한 임상 2·3상 톱라인 데이터에 따르면, 토베시미그롸 파클리탁셀 병용요법의 ORR은 1건의 완전관해(CR) 사례를 포함해 17.1%(19/111)로, 파클리탁셀 단독요법의 ORR 5.3%(3/57)와 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보였다(P=0.031).

특히, 병용요법의 ORR은 기존의 담도암 2차 치료 표준요법인 '폴폭스'(FOLFOX)의 영국 임상 3상에서 관찰된 ORR 4.9% 대비 압도적으로 높게 나타났다. 이에 따라 에이비엘바이오는 신약 승인이 가능할 것으로 전망하고 있으며, 컴퍼스는 이번에 발표된 임상 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 시작할 예정이다.

또 암이 진행된 상태를 의미하는 질병 진행률(Progressive Disease, PD)에서도 병용요법은 16.2%(18/111)로 낮게 나타난 반면, 파클리탁셀 단독요법은 42.1%(24/57)로 높은 수치를 보였다. 완전관해와 부분관해(PR), 안정병변(SD)을 포함한 임상적 이점 비율(CBR)은 61.3%(68/111)로 높게 나타났다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 올해 4분기 PFS 및 OS, DoR 등을 포함한 전체 임상 결과를 발표할 계획이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "담도암은 대부분의 환자가 수술적 치료가 불가능한 진행성 및 전이성 형태로 예후가 나쁘지만, 이들을 위한 치료 옵션이 매우 제한적인 암담한 상황"이라며 "높은 미충족 수요를 고려해 ABL001는 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았고, ABL001이 담도암 환자의 희망이 되길 기대한다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr