유한양행 '렉라자' 병용요법 日서 폐암 1차 치료제 허가

렉라자+리브리반트 병용요법, 경쟁 약 대비 우월성 확인
"전체생존기간 중앙값 1년 이상 개선 예상…ELCC서 발표"

유한양행 '렉라자'(왼쪽)와 J&J 이노베이티브 메디슨 '리브리반트'.(유한양행, J&J 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)의 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 이중항암항체 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 일본에서 허가를 받았다.

28일 업계에 따르면 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센(J&J 이노베이티브 메디신)은 지난 27일 렉라자+리브리반트 병용요법이 EGFR 유전자 변이 양성 절제 불가능한 진행성·재발성 비소세포폐암 1차 치료제로 제조판매 승인을 획득했다고 밝혔다.

얀센은 이번 승인을 통해 렉라자+리브리반트 병용요법이 EGFR 유전자 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 경쟁약 대비 무진행생존기간(PFS)에서 우월성을 보인 유일한 치료법이 됐다고 전했다.

렉라자는 경구용 EGFR 티로신 키나아제 억제제 계열 약물이다. 리브리반트는 EGFR과 MET를 타깃 하는 이중항암항체다. 렉라자+리브리반트 병용요법은 EGFR과 MET를 동시에 억제하는 치료요법이다.

이번 승인은 렉라자+리브리반트를 활용한 글로벌 임상 3상시험(임상명 마리포사) 결과에 기반을 두고 이뤄졌다.

마리포사 결과에 따르면 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 렉라자+리브리반트 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

항암제 효능 주요 지표인 전체 생존기간(OS) 중앙값은 경쟁약 3년 대비 1년 이상 개선할 전망이다. 반응지속기간(DOR)은 25.8개월로 경쟁약 16.7개월 대비 9개월 연장했다.

마리포사 추가 분석 결과는 오는 29일까지 유럽에서 열리는 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법 치료 환자의 56%가 3년 6개월 시점에서도 생존했고, 경쟁약 치료 환자는 44%가 생존했다. J&J는 이 결과를 주목해야 한다며 의미 있는 OS 개선이 입증된 최초이자 유일한 연구라고 강조했다.

보험급여 지정 절차 등이 진행된 후 이르면 오는 4월 렉라자+리브리반트 병용요법이 현지에서 상업화될 시 유한양행은 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 수령할 전망이다.

jin@news1.kr