시지메드텍 "두개·악안면용 고정나사 제품, 식약처 품목허가"

두개·악안면(CMF)에 적용되는 세계 최초 생체흡수성 마그네슘 합금 기반 ‘스텔스픽스'. /사진제공=시지메드텍

정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍이 인체에 흡수되는 마그네슘 금속을 소재로 한 두개·악안면(CMF)용 고정 나사 제품 '스텔스픽스'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

허가받은 제품은 두개골이나 얼굴 뼈에 골절이 발생했을 때 이를 고정하고 재건하는 데 사용된다. 스텔스픽스는 시지메드텍이 자체 개발한 특수 금속 재질로 제작됐으며 인체에 자연스럽게 흡수되는 마그네슘 합금을 사용한 것이 특징이다. 해당 금속은 정부의 지원을 받아 개발된 차세대 소재로 인체를 구성하는 원소로만 이루어져 있어 생체 적합성이 높다. 잘 늘어나고 부러지지 않는 성질(연신성)과 강한 힘을 견디는 능력(기계적 강도)을 동시에 갖췄다.

시지메드텍은 스텔스픽스에 대해 기존 플라스틱 계열의 흡수성 나사보다 내구성이 뛰어나다고 설명했다. 해당 제품은 체내에 삽입된 뒤 시간이 지나면 자연스럽게 분해되며, 이 과정에서 마그네슘 성분이 방출되는데 이때 나온 마그네슘 이온(Mg²?)은 뼈가 새로 자라도록 유도하는 역할(골유도)을 해 골절 부위의 회복을 촉진한다. 제품 표면에는 특수한 전기화학 처리 기술(플라즈마 전해 산화)이 적용돼, 체내에서 분해되는 속도를 조절할 수 있도록 설계됐다.

정주미 시지메드텍 대표는 "두개·악안면 분야에서 인체 흡수형 금속 나사를 상용화한 것은 전 세계 최초 사례"라며 "얼굴뿐 아니라 팔, 다리 등 전신에 적용 가능한 정형외과용 제품군으로 확장해 글로벌 시장을 선도하는 제품을 지속적으로 개발하겠다"고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr