식품의약품안전평가원, AI 의료기기 개발 가이드라인 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙' 가이드라인을 발간했다고 26일 밝혔다.

이번 가이드라인은 식품의약품안전처가 지난 2년간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) AI 기계학습 의료기기 실무그룹에 참여해 개발한 국제 공통 가이드라인이다.

뉴로핏 관계자가 '뉴로핏 아쿠아'를 사용해 뇌영상 정보를 분석하고 있다.

가이드라인에서는 AI 의료기기 개발, 학습, 검증, 임상 적용 등 모든 과정에서 고려해야 할 10가지 주요 원칙을 안내한다. 특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 AI 의료기기 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명한다.

한편 식약처는 IMDRF AI 의료기기 실무그룹 초대 의장을 역임하며, 국제 조화된 AI 의료기기 용어집을 발간했다. 지난해 12월에는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 공동으로 'AI 의료기기 임상시험 지도 지침'을 개발해 공개했다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com