큐리언트, 텔라세벡 임상 중간결과 발표… "FDA 허가 가시화"

큐리언트가 WHO(세계보건기구) 주관 국제회의에서 텔라세벡의 임상 중간결과를 발표했다. /사진=동구바이오제약

동구바이오제약이 최대주주로 있는 큐리언트가 텔라세벡의 임상 중간결과를 공개하며 미국 식품의약국(FDA) 허가를 가시화했다.

큐리언트는 WHO(세계보건기구) 주관 피부 관련 열대소외질환 국제회의에서 텔라세벡의 임상 중간결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 이 번 회의에서 3건의 텔라세벡 임상 효능 관련 발표가 진행됐다.

이번 임상의 중간결과 발표는 TB 얼라이언스의 최고 개발책임자인 유진 선 박사와 텔라세벡 호주 임상시험의 책임 연구자(PI)인 바원 헬스의 다니엘 오브라이언 박사가 차례로 진행했다.

발표에 따르면 4주간의 텔라세벡 단독 투약 후 84%의 환자가 감염으로 생긴 피부 병변이 완전히 회복됐다. 나머지 환자들도 재상피화되며 회복 중인 것으로 확인됐다. 29일째 환부에서 채취한 검체를 12주간 배양한 결과 89%에서 음성이 확인됐다. 11%(4명)에서 양성이 나왔으나 이들 모두 완치 판정을 받았으며 부작용도 관찰되지 않았다.

큐리언트는 이번 임상 중간결과를 바탕으로 텔라세벡의 부룰리궤양 적응증에 대한 FDA 승인 불확실성이 사라졌고 우선심사권(PRV) 획득이 가시권에 들어왔다는 설명이다.

텔라세벡은 큐리언트가 개발한 퍼스트인클래스(first-in-class) 항생제다. 박테리아 전자전달계의 시토크롬 bc1을 표적으로 하는 세계 최초 약물이다. 텔라세벡은 2023년 큐리언트에서 결핵 치료 국제기구인 TB 얼라이언스에 기술이전됐다.

남기연 큐리언트 대표는 "이번 WHO 회의에서 많은 참가자가 텔라세벡에 대해 확신을 가지게 됐다"며 "명확한 효능 데이터를 기반으로 FDA 허가 일정이 구체화되면 진정한 의미의 국내 최초의 퍼스트인클래스 신약이 탄생하게 될 것"이라고 말했다.

조용준 동구바이오제약 회장은 "텔라세벡이 WHO 글로벌 회의에서 주요 발표 주제로 다뤄진 것은 큐리언트의 연구개발 역량을 입증한 중요한 성과"라며 "FDA 승인과 PRV 획득은 큐리언트가 약속한 여러 마일스톤 중 시작에 불과하다"고 강조했다.

곽선우 기자 kswoo1029@mt.co.kr