'HLB 불발' 속 FDA 도전… K신약 다음 주자는 데핍조·케이캡

HLB, 재수 끝 미국 FDA 품목허가 불발
'FDA 도전' CMG제약·HK이노엔 주목

최근 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발되며 올해 FDA 품목허가에 도전할 것으로 전망되는 CMG제약의 데핍조과 HK이노엔의 케이캡이 주목을 받고 있다. 사진은 이주형 CMG제약 대표. /사진=머니투데이

최근 K신약 기대주로 관심을 모았던 HLB의 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못했다. HLB 불발 속에 올해 FDA 품목허가 도전을 앞둔 CMG제약의 데핍조(성분명 아리피프라졸)과 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)에 이목이 쏠린다.

24일 업계에 따르면 CMG제약의 조현병 신약 데핍조는 올해 FDA 품목허가 결과를 앞두고 있다. CMG제약은 지난해 10월 FDA 품목허가 재심사 신청서를 제출했다. FDA 허가 절차는 6개월가량 소요돼 올해 2분기 내 허가 여부가 발표될 것으로 전망된다. CMG제약은 FDA 허가 후 미국 시장 출시를 추진할 예정이다.

데핍조의 FDA 품목허가 신청은 이번이 두 번째다. 2019년 12월 데핍조에 대해 처음으로 FDA 품목허가를 신청했으나 승인 과정에서 보완 지시를 받았다. 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 고혈압 치료제에서 두 차례 불순물이 발견돼서다. 데핍조와 직접적인 관련은 없지만 데핍조의 원료가 헤테로의 동일 공장에서 생산됐다는 점이 영향을 미쳤다.

데핍조는 구강용해필름(ODF) 제형 조현병 신약이다. CMG제약은 데핍조를 FDA 개량신약 허가규정인 505b(2)로 신청해 허가 획득을 추진하고 있다. 미국에서 개량신약으로 허가를 받으면 제네릭(복제약)보다 약가를 더 많이 받을 수 있어 수익성을 확보할 수 있다. 허가 획득 시 데핍조는 FDA의 허가를 받은 세계 유일의 ODF 조현병 치료제가 된다. 2022년 아리피프라졸의 용도 특허가 만료되면서 양극성 장애, 뚜렛 장애 등 적응증이 추가되고 있지만 경쟁 ODF 제품은 없어 시장성이 크다는 설명이다.

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HK이노엔, FDA 허가 신청 예정… 내년 출시 기대감

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사진은 HK이노엔 본사. /사진=HK이노엔

HK이노엔은 올해 위식도역류성질환 치료제 케이캡에 대해 FDA 품목허가 신청을 할 것으로 예상된다. 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스 자회사 브레인트리는 지난해 4월 미국에서 비미란성 식도염을 대상으로 한 임상 3상을 완료했다.

증권가에서는 미란성 식도염을 대상으로 한 임상 3상이 올해 3분기에 결과를 발표할 것으로 보고 있다. 임윤진 한국IR협의회 연구원은 "미국에서 진행하고 있는 미란성 식도염 임상 3상 결과 발표 이후 FDA 허가를 신청할 것으로 보인다"며 "품목허가 시 내년 미국 출시가 예상된다"고 말했다.

케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약으로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 게 특징이다. PPI와 달리 케이캡은 약효가 나타나는 시간이 빠르고 식전·후에 상관없이 복용할 수 있다. 기존 제제의 단점 보완으로 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 후 매출액 연평균 37.2% 성장하고 있다. 미국 위식도역류성질환 시장 규모는 3조3000억원에 달하는 만큼 FDA 문턱을 넘으면 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 기대감도 나온다.

HK이노엔 관계자는 "PPI 대비 P-CAB의 강점이 분명해서 P-CAB 시장이 점차 성장하고 있다"며 "현재 성장세로 본다면 향후 케이캡은 미국 진출 시 경쟁력이 충분히 있다고 본다"라고 말했다.

곽선우 기자 kswoo1029@mt.co.kr