올릭스, 탈모치료제 글로벌 임상 1b/2a상 신청…"추가 성과 곧 나올 것"

올릭스는 탈모치료제 후보물질 'OLX104C'(물질명 OLX72021)의 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 제출했다고 12일 밝혔다.

OLX104C 임상 1b/2a상은 남성형 탈모(안드로겐성 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험이다. 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중용량상승 방식으로 진행한다. 호주의 약 10개 임상시험 기관에서 시행한다. 목표 등록 대상자는 120명이다. 임상시험은 승인일로부터 약 30개월간 진행할 예정이다.

올릭스는 임상 1b상 시험을 통해 OLX104C의 안전성과 내약성을 평가한다. 또 이 치료가 성 기능에 미치는 잠재적 영향이 없는지 분석할 예정이다. 2a상 시험에선 다회 피내주사 치료의 인체 유효성(Human PoC)을 평가할 계획이다.

OLX104C가 공략하는 남성형 탈모는 국내 탈모 발생 건수의 90% 이상을 차지한다. 이 질환은 대표적 남성호르몬인 테스토스테론에서 변환된 디하이드로테스토스테론(DHT)이 안드로겐 수용체(AR)와 결합해 정수리와 앞머리 부근 모발을 가늘게 만들면서 시작된다. 기존 치료제인 피나스테리드는 디하이드로테스토스테론 생성 억제에 관여해 탈모를 낮추는 기전으로 작용하는데, 경구(먹는 약) 투여를 통해 전신에 작용해 성 기능 저하와 우울감 유발 등 부작용을 유발하는 것으로 알려졌다.

올릭스의 OLX104C는 안드로겐 수용체의 발현을 줄여 탈모를 치료하는 기전이다. 두피 국소 약물로 개발하고 있다. 국소 투여된 약물은 두피에 작용한 뒤 혈중에 노출되며 빠르게 소실돼 전신 노출에 따른 부작용을 최소화할 수 있다. 올릭스는 앞서 진행된 OLX104C의 호주 임상 1상에서 단일용량상승 연구를 통해 치료제 후보물질의 안전성을 확인했다.

이동기 올릭스 대표는 "OLX104C는 매일 복용해야 하는 기존 경구 치료제와 달리 월 1회 국소 투여로 환자 편의성을 높이면서 기존 치료제 대비 최소화된 부작용과 우수한 효능까지 기대할 수 있는 혁신적인 치료제"라며 "피부와 모발 관련 적응증에 대한 연구개발 역량을 기반으로 다국적 대기업과 공동연구개발 파트너십을 진행하고 있다"고 말했다.

또 "이 논의는 현재 막바지 단계"라며 "지난달 릴리와 기술이전 계약에 이어 이른 시일 안에 추가적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr