퓨쳐켐, 전립선암치료제 'FC705' 국내 임상 3상 신청

/사진제공=퓨쳐켐

퓨쳐켐이 이날 전립선암 치료제 파이프라인 'FC705'의 국내 임상 3상을 신청했다고 10일 밝혔다.

이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 94명을 대상으로 서울성모병원 외 7개의 서울 및 수도권 병원에서 진행될 예정이다. 퓨쳐켐은 이번 임상시험을 통해 기존 표준요법과 FC705를 병용 투여하는 방식의 유효성과 안전성을 기존 표준요법을 사용했을 때와 비교 평가할 예정이다.

퓨쳐켐은 이번 임상시험을 통해 ▲방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) ▲객관적 반응률(ORR) ▲질병 조절률(DCR) 등의 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다. 임상 2상에서의 긍정적인 결과를 바탕으로 이번 임상 3상에서는 이전의 6회 반복 투여 방식을 100mCi(밀리퀴리)를 8주 간격으로 4회 투여하는 방식으로 변경했다.

퓨쳐켐은 이번 국내 임상 3상에서 기존에 널리 사용되는 'PCWG3 modified RECIST v1.1'과 'RECIP 1.0'을 활용해 유효성을 평가한다. RECIP 1.0 방법은 포도당(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT) 대신 전립선암에서 민감도가 높은 전립선특이막항원(PSMA) PET/CT를 사용한다. 이 기술은 국내 임상 2상에서도 유효성 평가에 사용되었으며 현재 품목허가 준비 중인 전립선 암 진단 방사성의약품 'FC303'에도 적용될 예정이다. FC705는 전립선 암 치료 방사성의약품 중 처음으로 PSMA PET/CT를 복합 평가지표로 적용하여 임상을 진행한다.

FC705는 임상2상에서 동일 기전의 방사성의약품과 비교했을 때 평균 투여 횟수가 3.4회였음에도 주요 임상 지표인 전립선특이항원(PSA) 50% 이상의 감소 비율과 ORR이 가장 높았다. 퓨쳐켐은 곧 최종 임상 결과 보고서를 발표할 예정이다. 미국 임상 2a상은 현재 20명의 환자 중 16명이 1회 이상 투여를 마쳤으며 상반기 내에 환자 등록이 마무리될 예정이다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr