유럽폐암학회서 '선두의 자격' 증명 나서는 알테오젠·유한양행

26일 佛 파리서 개최되는 글로벌 암학회…파트너사, 기술 적용 품목 막바지 임상결과 공개
매출 1위 의약품 '키트루다' SC제형 3상 결과·렉라자 병용 3상 전체생존율 첫 공개 등
'코스닥 시총 1위 알테오젠·전통제약사 최고 매출 유한양행' 입지 굳힐 핵심 파이프라인

알테오젠과 유한양행이 유럽폐암학회(ELCC)에서 파트너사를 통해 핵심 파이프라인의 막바지 임상 결과를 발표한다. 양사는 각각 코스닥 시가총액(알테오젠)과 전통제약사 매출(유한양행) 선두 기업이다. ELCC에서 발표되는 파이프라인이 해당 지위의 핵심 배경으로 작용한 만큼, 이번 발표는 현재 입지에 대한 자격 증명과 향후 경쟁력을 가늠할 주요 지표가 될 전망이다.

10일 업계에 따르면 알테오젠과 유한양행은 오는 26일(현지시간)부터 프랑스 파리에서 개최되는 'ELCC 2025'에서 각사 기술력이 적용된 신규 품목 또는 병용 요법에 대한 임상 3상 데이터를 발표한다. 두 데이터의 초록은 본 행사 전인 이달 20일 나란히 공개될 예정이다.

알테오젠은 제형변경(정맥→피하) 플랫폼 'ALT-B4'를 적용한 머크(MSD) 면역항암제 '키트루다SC'의 3상 결과 발표를 앞두고 있다. 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료를 위해 화학요법과 키트루다IV(정맥주사), 화학요법과 키트루다SC(피하주사)를 비교하는 임상이다.

지난해 11월 톱라인(주요지표) 발표 이후 추가 데이터 공개로 세부 데이터 등이 포함된 임상 결과가 공개될 예정이다. MSD는 앞서 발표한 톱라인 결과에서 임상 1차 지표인 약동학(pk)적 비열등성과 2차 지표인 효능·안정성의 일관성을 확인한 바 있다.

세부 데이터 공개에 따라 연내 허가와 출시를 목표 중인 MSD 계획에 한층 힘이 실릴 전망이다. MSD는 이미 미국·유럽 허가 신청을 완료한 상태로 임상 데이터에 자신감을 보이고 있다. 올해 약 45조원 수준의 매출이 기대되는 키트루다(IV) 처방의 40%를 2년 내 SC제형으로 전환한다는 목표다.

키트루다SC 관련 기대감은 현재 알테오젠의 입지를 완성한 핵심 동력이다. 앞서 글로벌 대형 제약사들과의 계약을 통해 바이오플랫폼 기술수출 강자로 자리매김한 알테오젠의 기업가치는 지난해 2월 MSD와의 기존 비독점 계약이 독점 계약으로 변경되며 폭등했다.

MSD가 계약 조건까지 변경하면서 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 제형 변경 파트너로 알테오젠 기술을 원했다는 점이 가치 급등을 이끌었다. 이에 지난해 2월 중순까지 4조원대였던 시가총액은 다음달 초 10조원을 넘어선 뒤, 현재 20조원 수준을 유지 중이다. 계약 변경 전 5위 안팎이던 코스닥 시가총액 순위 역시 장기간 1위 자리를 지키고 있다.

키트루다SC 허가는 알테오젠 실적 기대감을 현실로 구현하는 열쇠가 될 예정이다. 키트루다SC 허가를 통해 수령 가능한 잔여 마일스톤이 약 1조4800억원인데다, 3~5% 수준으로 추정되는 판매 로열티까지 수령 가능하기 때문이다. 업계는 연내 키트루다SC 허가 시 내년 정도엔 무난히 마일스톤 청구가 가능할 것으로 보고 있다.

유한양행은 지난해 8월 국산 항암신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 '렉라자'의 병용 3상(임상명: 마리포사) 결과 발표를 앞두고 있다. 렉라자의 글로벌 권리를 보유한 얀센이 렉라자와 리브리반트(성분명:아미반타맙) 병용요법 3상에 대한 전체생존기간(OS) 연구결과를 ELCC를 통해 최초로 공개한다.

두 약물의 병용요법은 상피 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이가 생긴 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았는데, 최종 생존기간 데이터가 기존 치료법 수치를 넘어설 경우 표준치료법 지위 획득이 유력해진다. 얀센은 지난 1월 홈페이지를 통해 "(이번 임상결과가)현재 표준치료법인 타그리소 대비 1년 이상의 수명 연장이 기대된다"고 밝히며 자신감을 드러낸 상태다.

최근 수년간 전통제약사 매출 1위 자리를 지켜온 유한양행은 지난해 매출액 2조678억원으로 제약사 중 처음으로 2조원대 매출을 기록했다. 전년 대비 11.2% 늘어난 수치다. 해당 성장률 달성엔 렉라자 미국 허가에 따라 수령한 6000만달러(약 870억원)의 마일스톤이 든든한 배경으로 작용했다.

렉라자 효과는 올해 역시 지속될 전망이다. 지난해 12월 유럽 허가에 따라 반영 예정인 추가 마일스톤에 연내 일본·중국 승인 역시 유력하다. 시판 가능 지역이 속속 늘고 있는 가운데 이번 발표가 표준치료법 지위로 연결될 경우, 점유율을 폭발적으로 끌어올릴 동력을 확보하게 된다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 "현재 유한양향의 실적은 멀리 볼수록 좋은 상태로 '라즈크루즈'(렉라자 미국명) 마일스톤과 로열티 기반의 라이선스 수익 고성장이 기대된다"며 "올해 라이선스 수익 1100억원, 2028년 6000억원 이상을 예상한다"고 분석했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr