유한양행 폐암신약 '렉라자', 영국서도 품목허가…시장 확대 '속도'

렉라자정 제품 사진. /사진제공=유한양행

유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 영국에서도 시판 허가를 따냈다. 앞서 지난해 미국과 유럽 품목허가에 이은 성과다. 최근 일본에서도 품목허가 권고를 받은 상태로 연내 중국 허가도 앞두고 있어 글로벌 시장 확대에 기대감이 모이고 있다.

6일(현지시간) 영국 의약품허가청(MHRA)은 '라즈클루즈'(렉라자의 미국·유럽 제품명)와 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제로 허가했다고 밝혔다.

MHRA는 렉라자를 사용할 경우 EGFR을 차단해 폐암 성장을 늦추거나 멈추고 종양 크기를 줄이는 데 도움이 된다고 설명했다. 줄리안 비치 MHRA 의료품질 업무 담당자는 "렉라자가 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 승인된 것을 기쁘게 생각한다"며 "안전성과 품질, 효과성 관련 적절한 규제 기준을 충족했다. 모든 제품과 마찬가지로 앞으로 약물의 안전성에 대해선 면밀히 검토할 예정"이라고 말했다.

MHRA는 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행된 임상 3상시험(MARIPOSA·마리포사) 데이터를 바탕으로 승인을 결정했다. 임상은 환자들에게 각각 △렉라자+리브리반트 병용 △렉라자 단독 △아스트라제네카의 EGFR 표적항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 세 가지 요법 중 하나를 무작위 배정해 투여한 뒤 그 효과를 비교하는 방식으로 진행됐다. 해당 임상에서 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 치료받은 환자가 다른 치료를 받은 환자 대비 무진행 생존 기간(PFS)이 길었다고 MHRA는 전했다.

한편 렉라자 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 12월 유럽에서도 품목허가를 받은 바 있다. 최근 일본에선 품목허가 권고를 받았고 연내 중국 품목허가도 기대되고 있다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr