유한·지아이, 알레르기 신약 후보 1b상서 유효성 확인…2상 속도

"레시게르셉트, 만성 두드러기 환자서 '졸레어 대비 효과 더 길어"
올해 국내·일본 등서 임상 2상시험계획 신청 목표

유한양행 중앙연구소 연구원들이 의약품 개발을 위한 분석을 하고 있다.(유한양행 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 지아이이노베이션(358570)이 기술이전한 알레르기 질환 신약 후보물질 '레시게르셉트'(프로젝트명 YH32324·GI-301)가 임상 1b상시험에서 긍정적인 효능을 나타냈다. 원개발사 지아이이노베이션의 국내·일본 파트너사 유한양행(000100)과 마루호는 각각 만성 특발성 두드러기를 적응증 등을 대상으로 현지에서 임상 2상시험계획 제출에 속도를 낼 계획이다.

'레시게르셉트', 졸레어 대비 만성 두드러기 완전조절·부분조절서 우수

5일 미국 알레르기·천식 학회(AAAAI)에 따르면 유한양행이 개발 중인 알레르기 질환 신약 후보물질 레시게르셉트는 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행된 임상 1b상에서 긍정적인 결과를 나타냈다.

레시게르셉트는 약물의 반감기를 늘릴 수 있는 제넥신의 단백질 플랫폼 기술 하이브리드Fc를 적용한 이중융합단백질이다. 알레르기를 유발하는 것으로 알려진 핵심 인자 IgE에 결합해 체내 IgE 수용체와 결합을 방해하는 기전이다.

1b상에서는 레시게르셉트 3㎎, 6㎎과 졸레어 300㎎이 비교됐다. 연구 결과 졸레어 300㎎은 증상개선효과를 나타내는 완전조절률이 16.7%를 나타냈다. 부분조절률 역시 16.7%를 보였다. 레시게르셉트 3㎎은 각각 16.7%, 50.0%를 보였다. 6㎎은 각각 50.0%, 66.7%를 나타냈다.

이번 임상 1b상은 예비적 개념 증명(POC) 목적으로 진행된 연구로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 임상은 파트1~파트3로 이뤄졌다. 이번 데이터는 파트1 결과로 글로벌 학술대회인 AAAAI에서 포스터로 발표됐다.

지아이이노베이션, 파트너사 협력 강화…올해 안 2상시험계획 제출 속도

지아이이노베이션은 글로벌 파트너사인 유한양행과 일본 파트너사인 마루호를 통해 개발되고 있는 레시게르셉트 임상연구 등에 협력하고 있다. 이들은 올해 안에 레시게르셉트 임상 2상시험계획을 제출할 방침이다.

앞서 레시게르셉트는 지난 2020년 7월 유한양행이 전임상 단계인 후보물질을 최대 1조 4000억 원 규모를 줄 수 있는 계약을 체결해 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약 후보물질이다.

당시 반환 의무가 없는 선급금은 200억 원이었다. 유한양행은 일본을 제외한 전 세계를 대상으로 레시게르셉트를 알레르기 치료제 등으로 독점 개발·상업화 할 수 있는 권리를 확보했다.

레시게르셉트 개발 계획.(지아이이노베이션 제공)/뉴스1

지아이이노베이션은 일본 판권을 보유하고 있다가 지난 2023년 10월 현지 피부과 분야 선도 기업인 마루호에 레시게르셉트를 이전했다. 마루호는 유한양행이 진행한 1상 데이터에 기반을 두고 현지에서 임상 2상에 착수할 계획이다.

마루호는 지난해 매출액 약 9417억 원을 기록한 피부과 분야 전문 제약사다. 영업이익은 1302억 원을 기록했다. 영업이익률은 13.8%다. 일본 오사카에 본사를 두고 임직원 1546명을 보유하고 있다.

마루호가 보유하고 있는 의약품 중 피부과 질환 약물 비율은 96.0%다. 피부과 시장점유율은 38.0%가량이다. 현지 피부과 의사를 대상으로 조사한 신뢰도 부문에서 8년 연속 1위를 기록했다.

지아이이노베이션 관계자는 "항히스타민제에 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 레시게르셉트는 기존 약인 졸레어 대비 더 긴 지속 효과와 강력한 IgE 억제력, 높은 증상 개선율이 확인됐다"면서 "유한양행·마루호와 협력을 통해 효율적인 임상 개발에 나설 것"이라고 전했다.

jin@news1.kr