바이젠셀, 첨생법 대응 위해 GMP센터 '세포처리시설 허가' 취득

"첨단 바이오의약품·첨단재생의로 치료제 공급으로 매출 증가 기대"

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 바이젠셀(308080)은 식품의약품안전처로부터 '세포처리시설 허가'를 취득했다고 24일 밝혔다.

바이젠셀의 첨단바이오의약품 의약품제조및품질관리기준(GMP) 허가 센터가 이번 세포처리시설 허가를 받았다. 바이젠셀은 최근 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정에 맞춰 변화되는 환경에 대응하고, 사업 제반영역을 확장할 계획이다.

개정된 첨생법에 따르면 세포치료제를 포함한 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 중증, 희귀·난치성 질환뿐만 아니라 기준에 부합하는 모든 질환에 대해 재생의료기관 심의위원회를 거쳐 첨단재생의료 임상연구 대상자까지 임상연구가 가능해진다. 임상연구가 완료된 중증, 희귀·난치성 질환의 경우 첨단재생의료 치료가 허용된다.

바이젠셀은 희귀난치성 질환 파이프라인인 'VT-EBV-N'(NK·T세포림프종 치료제), 'VT-Tri(1)-A'(급성골수성백혈병 치료제)를 중심으로 다양한 희귀질환 적응증에 대한 임상연구를 진행하고 있다.

또 세포처리시설 허가를 획득한 GMP시설을 통해 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 등 사업영역을 확장할 계획이다. 개정 첨생법에 따라 첨단재생의료 치료까지 이어질 수 있도록 다수의 재생의료기관과 임상연구 등에 대한 협의 또한 확장해 나갈 예정이다.

바이젠셀 관계자는 "GMP센터 준공 후 획득한 '첨단바이오의약품 제조업허가', '인체세포 등 관리업 허가'와 최근 세포처리시설 허가까지 획득하며 첨단바이오의약품·첨단재생의료 치료제 생산에 필요한 모든 조건을 갖추게 됐다"고 전했다.

이어 "개정된 첨생법의 시행으로 세포치료제 분야에 많은 수혜가 기대되는 만큼, 파이프라인의 조기 활용과 매출 발생 가능성을 향상할 수 있도록 만반의 준비를 다 할 것"이라고 덧붙였다.

jin@news1.kr