[바이오포럼]젠큐릭스 "정확하고 빠른 동반진단 제품 개발...내년 FDA 허가 밟는다"

"폐암 관련 11개 유전자의 180개 변이를 확인할 수 있는 암 분자진단 패널 개발이 완료됐습니다. 앞으로 젠큐릭스 사업의 핵심이 될 제품으로, 내년 FDA허가를 밟을 예정입니다."

조상래 젠큐릭스 대표는 19일 제주 롯데호텔에서 열린 ‘2025 한경바이오인사이트포럼’에서 이같이 밝혔다.

젠큐릭스는 독자 바이오마커 개발 기술과 디지털PCR 기반으로 한 진단기업이다. 암의 조기진단부터 동반진단과 예후진단, 재발 모니터링 기술 등 암 전 주기에 걸친 솔루션을 개발 중에 있다. 이러한 기술력을 인정받아 지난해에는 세계 1위 체외진단 업체인 스위스 로슈, 일본 히타치 등과 공동 개발 및 사업화 등의 성과를 냈다.

디지털PCR 방식은 실시간 PCR에 비해 돌연변이 검출에 50배 가량 뛰어나다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 대비 돌연변이 검출 민감도는 떨어지지만, 검사시간과 비용이 적게 든다.  조 대표는 "NGS와 디지털 PCR은 상호보완적 관계라고 보면 된다"며 "NGS는 굉장히 많은 유전자를 와이드하게 볼 수 있다면, 디지털 PCR은 하나의 유전자를 굉장히 정밀하게 볼 수 있다"고 설명했다.

조 대표는 이날  ‘드롭플렉스 폐암 패널 검사’에 대한 개발이 완료됐다고 밝혔다.  차세대 염기서열 분석 (NGS) 진단 방법과 91%의 일치율을 보였으며, 검사 기간은 2~3일로 훨씬 짧다. 주요 변이에 대한 동시 검출이 가능하다는 특징이 있다. 조 대표는 "미국과 한국, 유럽 등에서 허가 신청을 앞두고 있다"며 "실제 현재 로슈와 함께 협업 중"이라고 밝혔다. 

젠큐릭스는 소화기암 조기진단 제품도 개발 중에 있다. 대장암, 위암, 간암, 췌장암 등 다중암을 선별검사하는 제품이다. 조 대표는 "대장이나 간암 관련 특정 바이오마커에 대한 특허를 젠큐릭스가 가지고 있는 상황"이라며 "특이도가 90% 이상되며, 1~2기 초기 암에서도 80% 수준의 민감도를 보이고 있다"고 했다.

조 대표는 해당 제품을 개발하기 위한 바이오마커 연구는 대부분 완료된 상황이라고 말했다, 그러면서 "본격적으로 상업화를 위한 임상을 진행해야 하는데 미국에서는 조기진단 제품에 1만명 이상의 임상을 요구하고 있다"며 "젠큐릭스가 감당하기 어려운 규모라 다른 진단회사들과 파트너링을 통해 실제 제품 개발을 계획 중이다"고 말했다.

**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2025년 2월 19일 20시39분 게재됐습니다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com