첨단재생의료 치료제도 21일 시행…"난치질환자 새 치료 기회"

관계부처 합동 설명회서 절차 등 안내…"관리체계 정비·강화"

(서울=연합뉴스) 오진송 기자 = 보건복지부는 첨단재생의료 기술을 희귀·난치질환자 치료에 이용하는 '첨단재생의료 치료제도' 시행에 앞서 19일 오후 한국프레스센터에서 관계부처 합동 설명회를 열었다.

첨단재생의료 치료제도는 임상연구 등으로 검증된 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회 심의를 거쳐 중대·희귀·난치질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도다.

이 제도는 작년 2월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)이 개정됨에 따라 오는 21일 도입·시행된다.

정부는 제도 시행으로 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 치료 결과에 대한 분석·평가가 의약품 허가로 이어지는 등 재생의료기술 발전 지원이 이뤄질 것으로 기대한다.

첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설·장비 및 인력 요건을 갖춰 복지부 장관 지정을 받아야 한다.

지정된 의료기관은 실시하고자 하는 치료의 목적과 대상, 안전성, 유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등의 자료를 심의위에 제출해 치료 계획 적합 여부를 심의받아야 한다.

치료계획이 적합 심의를 받으면 계획서에 따른 기간 동안 치료를 실시할 수 있다. 이때 재생의료기관은 심의받은 치료 계획 준수, 이상 반응 발생 시 조치 방안 마련 및 준수, 치료 대상자 건강 상태 확인 등 실시기준을 지켜야 한다.

이날 설명회엔 복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 국립보건연구원, 심의위 사무국, 재생의료진흥재단이 참여해 치료 수행 절차와 준비사항 등을 안내했다.

복지부 신꽃시계 첨단의료지원관은 "첨단재생의료를 이용하는 환자가 안전하게 치료받도록 심사 및 관리 체계를 정비하고 강화하겠다"고 말했다.

dindong@yna.co.kr

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