루푸스 신염 신약 개발 ‘청신호’…로슈 ‘가싸이바’ 3상 성공

임상 결과, 신장 반응률 개선…표준 치료 대비 효과 높아

[사진=로슈]

콩팥(신장)에 염증을 유발하는 면역질환 '루푸스 신염'을 겨냥한 신약 개발이 본격화되고 있다. 글로벌 제약사 로슈의 '가싸이바(성분명 오비누투주맙)'가 루푸스 신염 치료제로 진행한 글로벌 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 치료 효과를 보인 환자가 절반 가까이 관찰되면서 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성이 커지고 있다.

루푸스 신염(Lupus Nephritis)은 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)의 합병증으로, 면역체계 이상으로 신장에 염증이 생기는 질환이다. 신장이 제 기능을 하지 못하면 단백뇨, 부종, 고혈압 등이 발생하며, 심할 경우 신부전으로 진행될 수 있다. 현재까지 치료법은 주로 스테로이드 및 면역억제제 중심으로 이뤄지지만, 장기적인 약물 사용에 따른 부작용이 문제로 지적돼 왔다.

로슈는 17일(현지시간) 오비누투주맙의 루푸스 신염 임상 3상(REGENCY 연구) 결과를 발표했다. 이 연구는 국제 학술지 ≪뉴잉글랜드 의학 저널(NEJM)≫ 2025년 2월 7일자에 게재됐다.

오비누투주맙은 현재 만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종 치료제로 승인된 항-CD20 단일클론 항체로, 체내 면역세포 중 하나인 B세포를 표적으로 작용한다. 앞서 진행된 2상(NOBILITY 연구)에서도 표준 치료 대비 우수한 효과를 입증한 바 있다.

이번 연구에는 루푸스 신염 환자 271명이 참여했으며, 기존 표준 치료에 오비누투주맙을 병용 투여한 그룹이 표준 치료만 받은 그룹보다 유의미한 효과를 보였다. 76주째에 완전한 신장 반응을 보인 환자는 오비누투주맙 그룹에서 46.4%에 달했으며, 표준 치료군(33.1%) 대비 효과가 높았다. 완전한 신장 반응은 △요단백-크레아티닌 비율(UPCR) 0.5 미만 △사구체 여과율 유지 △추가적인 치료 실패 없이 임상을 마친 경우로 정의됐다.

또한, 오비누투주맙을 투여한 환자들은 표준 치료 단독 그룹보다 낮은 용량(7.5mg 이하)의 스테로이드를 사용하면서도 치료 효과를 유지한 것으로 확인됐다.

기존 항-CD20 항체보다 효과적… 신약 승인 기대

미국 노스웰 헬스의 류마티스 전문의이자 연구 책임자인 리처드 퓨리 박사는 "표준 치료군에 비해 오비누투주맙을 투여한 그룹에서 응급 치료의 필요성이 3배 적었다"며 "이는 루푸스 신염 치료에서 매우 중요한 의미를 갖는다"고 설명했다.

그는 또한 "리툭시맙, 오크렐리주맙과 같은 기존 항-CD20 항체 치료제는 임상 평가 변수를 충족하지 못했지만, 오비누투주맙은 더 강력한 B세포 제거 효과를 보인다"며 "루푸스 신염 치료제로 새로운 가능성을 제시했다"고 평가했다.

이번 임상 결과를 바탕으로 오비누투주맙이 루푸스 신염 치료제로 정식 승인될 가능성이 높아졌다. 신약 개발이 가속화되면서, 루푸스 신염 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될지 귀추가 주목된다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)