유한양행, 알레르기 치료 물질 효과성 입증…기술수출 기대감↑

제2의 렉라자 'YH35324', 임상 1상서 기존 치료제 '졸레어' 대비 효과 우수
이르면 올 상반기 기술수출 기대

유한양행 본사/사진= 유한양행

유한양행의 알레르기 치료제 후보물질 'YH35324'가 기존 치료제 대비 우수한 효과를 보였다는 연구결과가 공개됐다. '차세대 렉라자'로 꼽히는 이 물질은 유한양행이 지아이이노베이션으로부터 기술이전 받은 것이다. 업계에서는 유한양행이 올해 다국적 제약사에 해당 물질을 기술수출할 수 있을 것으로 기대한다.

11일 관련 업계에 따르면 유한양행은 지난 10일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)의 논문 초록을 통해 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 YH35324의 1b상 임상시험에서 긍정적 결과가 나왔다고 발표했다.

YH35324는 유한양행이 2020년 7월 국내 바이오기업 지아이이노베이션으로부터 도입한 IgE 억제제다. lgE는 면역 체계에서 생성되는 항체의 한 유형으로, 알레르기를 유발하는 원인물질로 인해 면역 세포의 특정 수용체에 결합해 알레르기 증상을 유발한다. YH35324는 혈중 lgE를 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시킨다.

연구진은 1b상 임상시험에서 YH35324의 효과를 기존 치료제로 똑같이 혈청 내 유리 IgE 수치를 억제하는 노바티스의 '오말리주맙'(제품명 졸레어)과 비교했다. H1 항히스타민제 치료에 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 18명을 세 단위로 무작위 배정한 뒤 YH35324 3㎎/㎏과 6㎎/㎏, 오말리주맙 300㎎을 단회 피하 주사로 투여했다. 투약 후 8주간 주간 두드러기 활성 점수(UAS7)로 증상을 평가하고 이상반응을 지켜봤다. 혈중 약물 농도와 혈청 내 유리 lgE 수치 변화도 분석했다.

그 결과 YH35324 투여군의 혈청 내 유리 lgE 수치가 오말리주맙 투여군보다 크게 감소했다. 효과 지속 기간도 더 길었다. 또 YH35324는 용량이 늘수록 혈중 약물 농도도 증가했다.

8주 동안 증상이 완전 조절(UAS7=0)된 환자 비율은 YH35324 3㎎/㎏과 6㎎/㎏이 각각 50.0%, 16.7%로 오말리주맙 300㎎ 16.7% 대비 높았다. 부분 조절(UAS7≤6) 상태에 도달한 환자 비율도 YH35324 3㎎/㎏, 6㎎/㎏ 투여군 내 비율이 각각 66.7%, 50.0%로 오말리주맙 300㎎ 16.7%보다 높았다.

안정성에서도 YH35324 투여군의 이상반응 발생률은 27.8%(5명)였으나 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. YH35324의 안정성이 확인되면서 치료 효과는 기존 치료제 대비 우수하다는 결론이다.

유한양행 관계자는 "알레르기 질환 신약 후보물질 YH35324 1b상을 진행하면서 기존 치료제와 비교했을 때 잠재적으로 개선된 치료 효과와 안전성을 확인할 수 있었다"며 "이후 단계별 임상을 통해 알레르기로 고통받는 환자들에게 하루빨리 새로운 치료제를 제공하고자 한다"고 말했다.

업계에서는 임상시험의 결과가 긍정적이고 유럽에서도 최근 YH35324의 물질특허가 등록됨에 따라 이르면 올 상반기 다국적 제약사에 해당 물질의 기술수출이 가능할 것으로 기대한다. 같은 기전의 치료제로 졸레어가 유일하며 알레르기 치료제 시장 규모가 커질 것이란 점도 기대감을 키운다. 2022년 약 28조4100억원 규모였던 전세계 알레르기 치료제 시장 규모는 2028년까지 5.9%씩 성장해 40조8000억원에 이를 것으로 전망된다.

한편 유한양행은 2020년 7월 지아이이노베이션과 1조4000억원 규모로 계약을 맺고 YH35324 기술을 도입했다. 일본을 제외한 전세계 판권이 유한양행에 있다. 해외 기술이전 계약이 성사되면 유한양행과 지아이이노베이션이 수익의 50%씩을 나눠 가진다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr