유한양행, '렉라자+리브리반트SC' 로열티 기대…글로벌 허가 순항

유럽 CHMP, 리브리반트 SC 병용 요법 승인 권고
美 FDA 승인 무난 통과할 듯…SC 병용 요법 투약 편의성↑

유한양행 '렉라자'(왼쪽)와 J&J 이노베이티브 메디슨 '리브리반트'.(유한양행, J&J 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트'(아미반타맙) 피하주사(SC) 제형 병용 요법이 유럽 시장 문턱을 넘었다. 이에 유한양행의 해외 매출 로열티 기대감도 커졌다.

7일 관련 업계에 따르면 J&J는 자회사 얀센이 개발한 비소세포폐암 치료제 리브리반트 SC 병용 요법이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다고 3일(현지시간) 밝혔다.

이번 권고는 △상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 △백금 기반화학요법 실패 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 단독 치료가 대상이다.

SC 병용 요법은 정맥주사(IV) 병용 요법 대비 비열등성이 입증됐다. 주입 관련 반응(IRR) 발생률도 66%에서 13%로 5배 이상 감소했다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생 가능성 역시 낮아졌다.

CHMP가 SC 병용 요법을 승인하면서 곧 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인도 이뤄질 것으로 보인다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 토대로 EMA에 승인 관련 의견을 내는 기관이다. CHMP 승인 권고는 EC 의약품 최종 승인에 결정적인 영향을 미친다.

미국 식품의약청(FDA)의 승인 역시 무난히 통과할 전망이다. 앞서 FDA는 리브리반트 SC에 대한 보완요구서한(CRL)을 요구했다. 얀센은 FDA 요구에 맞춰 관련 서류를 준비 중인 것으로 알려졌다.

유럽에 이어 미국 시장 진출에 청신호가 켜지며 유한양행의 렉라자 해외 매출 증대가 기대된다. 특히 SC 병용 요법은 IV 병용 요법보다 투약 시간이 대폭 줄어 복용 편의성이 높다. IV 병용 요법은 이틀에 걸쳐 약 5시간 투여했는데, SC 병용 요법의 경우 5분이면 된다.

암 환자들에게 가장 중요한 전체 생존 데이터가 개선됐다는 점도 의사들의 SC 병용 요법 채택률을 높일 것으로 보인다. J&J에 따르면 SC 병용 요법은 기존 표준 치료제 '타그리소' 단독 요법 대비 전체생존기간의 중앙값(OS)이 1년 이상 개선됐다.

유한양행이 받는 렉라자 해외 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 전해진다. 증권업계는 당초 2027년 렉라자가 글로벌 매출 1조 원을 달성해 '블록버스터' 의약품이 될 것으로 전망을 내놓은 바 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 "SC 병용 요법의 미국 FDA 통과 역시 시간 문제지 않을까 싶다"며 "SC 제형 병용 용법이 통과되면 복용 편의성이 높아지기 때문에 처방률이 높아질 것이 기대된다"고 설명했다.

1derland@news1.kr