9일부터 의료기기 판촉영업자, 보건소에 신고해야

사진= 복지부

오는 9일부터 의료기기 판촉영업자는 관할 보건소에 이를 신고하고 이에 필요한 사항을 안내받아야 한다.

보건복지부는 의료기기 판촉영업자의 신고 기준과 절차를 규정한 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 오는 7일 공포하고 9일 시행한다고 5일 밝혔다. 이는 의료기기 판촉영업자 신고제를 도입한 '의료기기법' 개정안이 오는 9일 시행되는 데 따른 것이다.

규칙 개정안에서 복지부는 의료기기 판촉영업자의 신고 기준을 규정했다. 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 영업소의 소재지가 있고, 보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항을 안내받아야 한다. 신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항 안내를 받았다는 확인증으로 확인할 예정이다.

판촉영업자는 의료기기 판촉영업자 신고서와 의료기기 판촉영업에 필요한 사항 안내를 받았다는 확인증, 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표를 가지고 영업소 소재지의 관할 보건소에 신고하면 된다. 복지부는 원활한 신고 접수를 위해 개정안 시행일 이전에도 의료기기 판촉영업자 신고서 등 신고서류 제출이 가능하도록 했다.

이밖에 개정안은 업무 위탁계약서 내용, 판촉영업자 변경과 폐업, 휴업신고 절차, 판촉영업자 교육내용과 방법 등을 포함하고 있다.

개정된 법령 전문은 오는 7일부터 복지부 누리집(홈페이지), 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr