복지부, 의료기기 유통·판매질서 유지에 관한 규칙 개정안 9日 시행

보건복지부

보건복지부가 오는 9일 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 시행한다고 5일 밝혔다.

이번 개정안은 의료기기 판촉영업자 신고제를 도입한 의료기기법 이 같은 날 시행됨에 따라, 판촉영업자 신고기준과 절차 등 법률에서 위임한 사항 등을 규정했다. 규칙 개정안은 의료기기 판촉영업자 신고기준을 규정했다. 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 영업소 소재지가 있고, 복지부 장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다.

신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 파악한다.

개정안은 의료기기 판촉영업자 신고 절차도 담았다. 의료기기 판촉영업자 신고서와 확인증, 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표 등을 가지고 관할 보건소에 신고하면 된다. 이밖에 개정안은 업무 위탁계약서 내용, 판촉영업자 변경·폐업·휴업신고 절차, 판촉영업자 교육내용·방법 등을 포함했다.

개정된 법령 전문은 이달 7일부터 보건복지부 누리집에서 확인하면 된다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com